BORTEZOMIB KRKA 1 mg por oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bortezomib

Beszerezhető a:

Krka d.d.,

ATC-kód:

L01XG01

INN (nemzetközi neve):

bortezomib

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23475 / 01 - I - TT - igen; 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23475 / 02 - I - TT - igen; 10 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23475 / 03 - I - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-12-18

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
bortezomib
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bortezomib Krka alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Krka-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib Krka-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib Krka és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Bortezomib Krka bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködés és a sejtszaporodás
szabályozásában játszanak fontos
szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja
pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib Krka-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex) szenvedő
18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnel, illetve
dexametazonnal együtt olyan
betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott legalább egy korábbi
terápiás kezelést követően, és
akiknél a vér eredetű őssejt-átültetés sikertelen volt, vagy
akik arra alkalmatlanok.
-
melfalánnal és prednizonnal kombinációban olyan beteg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib Krka 1 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg bortezomib (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós
üvegenként.
A feloldást követően az intravénás injekciós oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (Por injekcióhoz).
Fehér-törtfehér korong vagy por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Bortezomib Krka monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy dexametazonnal
kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére,
olyan felnőtt betegeknél, akik
korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már
részesültek haemopoetikus őssejt-
transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib Krka melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott korábban nem kezelt
myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával
kombinált haemopoetikus őssejt-
transzplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
A Bortezomib Krka, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal
kombináltan, olyan
myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek
indukciós kezelésére javallott, akik
nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoetikus
őssejt-transzplantációra alkalmasak.
A Bortezomib Krka rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és
prednizonnal kombinációban
olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes lymphomában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott,
akik nem alkalmasak a haemopoetikus őssejt-transzplantációra.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Bortezomib Krka – kezelés csak a daganatos betegek kezelésében
tapasztalattal rendelkező orvos
felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Krka beadását pedig
olyan egészségügyi szakember
végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények
alkalmazásában. A Bortezomib Krka-oldatot
kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (l