Bortezomib Krka 1 mg Pó para solução injetável

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Bortezomib

Beszerezhető a:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC-kód:

L01XG01

INN (nemzetközi neve):

Bortezomib

Adagolás:

1 mg

Gyógyszerészeti forma:

Pó para solução injetável

Összetétel:

Bortezomib 1 mg

Az alkalmazás módja:

Via intravenosa

db csomag:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Osztály:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Recept típusa:

MSRM restrita - Alínea a)

Terápiás csoport:

Genérico

Terápiás terület:

bortezomib

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5763313 CNPEM: N/A CHNM: 10093622 Não Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2018-12-05

Betegtájékoztató

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Bortezomib Krka 1 mg pó para solução injetável
bortezomib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Bortezomib Krka e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bortezomib Krka
3.
Como tomar Bortezomib Krka
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bortezomib Krka
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Bortezomib Krka e para que é utilizado
Bortezomib Krka contém a substância ativa bortezomib, denominado
“inibidor do
proteosoma”. Os proteosomas têm um papel importante no controlo da
função e do
crescimento celular. O bortezomib pode matar as células
cancerígenas, interferindo
com as funções do proteosoma.
Bortezomib Krka é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um
cancro da
medula óssea) em doentes com idade superior a 18 anos:
-
isoladamente
ou
em
associação
com
os
medicamentos
doxorrubicina
lipossómica peguilada ou dexametasona, em doentes cuja doença piorou
(progrediu)
após terem recebido pelo menos um tratamento e em doentes que já
tenham sido
sujeitos ou não possam recorrer ao transplante de células estaminais
sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos melfalano e prednisona, para
doentes
que não tenham sido sujeitos a tratamento prévio e que não sejam
elegíveis para
quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais
sanguíneas.
-
em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e
talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previament

Termékjellemzők

APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bortezomib Krka 1 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco para
injetáveis contém 1
mg de
bortezomib (como éster borónico de
manitol).
Após reconstituição, cada ml de solução injetável por via
intravenosa contém 1 mg de
bortezomib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável (pó injetável).
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Bortezomib Krka em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina
lipossómica
peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos
com mieloma
múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica
prévia e que já
tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de
células estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib Krka em associação com melfalano e prednisona é indicado
no tratamento de
doentes adultos com
mieloma
múltiplo
não tratados previamente e que
não sejam
elegíveis
para
quimioterapia
em
alta
dose
com
transplante
de
células
estaminais
hematopoiéticas.
Bortezomib
Krka
em
combinação
com
dexametasona,
ou
com
dexametasona
e
talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes
adultos com mieloma
múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para
quimioterapia em alta dose
com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
APROVADO EM
29-04-2021
INFARMED
Bortezomib
Krka
em
combinação
com
rituximab,
ciclofosfamida,
doxorrubicina
e
prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com
linfoma de células do
manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para
transplante de células
estaminais hematopoiéticas.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Bortezomib Krka deve ser iniciado sob a supervisão
de um médico
experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib
K