BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bortezomib

Beszerezhető a:

EVER Valinject GmbH

ATC-kód:

L01XG01

INN (nemzetközi neve):

bortezomib

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 1 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23957 / 01 - I - TK - igen; 5 X 1.4 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23957 / 02 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2021-10-14

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
bortezomib
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos
injekció (a
továbbiakban: Bortezomib EVER Pharma) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Bortezomib EVER Pharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib EVER Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bortezomib EVER Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib EVER Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Bortezomib EVER Pharma bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy
úgynevezett „proteaszóma
inhibitor”. A proteaszómák a sejtműködésben és a
sejtszaporodásban játszanak szerepet. Működésük
gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.
A Bortezomib EVER Pharma-t a csontvelő daganatos megbetegedésében
(mielóma multiplex)
szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
-
önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális
doxorubicinnek vagy a
dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél,
akiknek állapota
rosszabbodott a legalább egy korábbi terápiás kezelést
követően, és akiknél a vér eredetű
őssejtátültetés sikertelen volt vagy arra alkalmatlanok.
-
melfalánnak és prednizonn

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként
(mannit-boronsavészter formájában).
2,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsavészter formájában) 1
ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsavészter formájában)
1,4 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Subcutan injekcióhoz hígítás nem szükséges.
1 ml subcutan injekcióhoz való oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.
Intravénás injekcióhoz hígítás szükséges.
Hígítás után 1 ml intravénás injekcióhoz való oldat 1 mg
bortezomibot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH értéke
4,0-5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Bortezomib EVER Pharma monoterápiában vagy pegilált liposzomális
doxorubicinnal vagy
dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex
kezelésére olyan felnőtt
betegeknél, akik már legalább egy kezelésben részesültek és
akiknél már végeztek haemopoeticus
őssejt-transzplantációt vagy arra alkalmatlanok.
A Bortezomib EVER Pharma melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott olyan korábban
nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek számára,
akik nagy dózisú
kemoterápiával kombinált haemopoeticus őssejt-transzplantációra
alkalmatlanok.
A Bortezomib EVER Pharma, dexametazonnal vagy dexametazonnal és
talidomiddal kombináltan,
olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt felnőttek
indukciós kezelésére javallott,
akik alkalmasak nagy dózisú kemoterápia mellett haemopoeticus
őssejt-transzplantációra.
A Bortezomib EVER Pharma rituximabbal, ciklofoszfamiddal,
doxorubicinnel és prednizonnal
kombinációban olyan, korábban nem kezelt, köpenysejtes
lymphomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallot