BOPAHO 125 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

boszentán

Beszerezhető a:

Zentiva, k.s. (Csehország)

ATC-kód:

C02KX01

INN (nemzetközi neve):

bosentan

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22517 / 07 - Sz - TT - igen; 14 X - - - OGYI-T-22517 / 08 - Sz - TT - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22517 / 09 - Sz - TT - igen; 56 X - - - OGYI-T-22517 / 10 - Sz - TT - igen; 112 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22517 / 11 - Sz - TT - igen; 112 X - - - OGYI-T-22517 / 12 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Tracleer 125 mg filmtabletta - EU/1/02/220; BOSENTAN APOTEX 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22607; SENTOBA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22641; TROCORDIS 125 mg filmtabletta - OGYI-T-22904; BOSENTAN CIPLA 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23050; IPERTAZIN 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23109; Stayveer 125 mg filmtabletta - EU/1/13/832; BOSENTAN GEN.ORPH 125 mg filmtabletta - OGYI-T-23387

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-07-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOPAHO 62,5 MG FILMTABLETTA
BOPAHO 125 MG FILMTABLETTA
boszentán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bopaho filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bopaho filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bopaho filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bopaho filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOPAHO FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bopaho tabletta boszentánt tartalmaz, amely blokkolja a
természetesen előforduló, érszűkítő hatású
endotelin-1 (ET-1) nevű hormont. A Bopaho ezért értágító
hatású, és az „endotelinreceptor
antagonista” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
A Bopaho a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA (PAH): A PAH olyan betegség, amely
a tüdő vérereinek súlyos
szűkületével jár, ezáltal azoknak a vérereknek
nyomásfokozódását idézi elő, amelyek a szív
felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). Ez a
nyomás csökkenti a tüdőben a vérbe jutó
oxigén mennyiségét, és ezzel megnehez�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BOPAHO 62,5 MG FILMTABLETTA
BOPAHO 125 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
62,5 mg boszentánt tartalmaz (64.54 mg boszentán-monohidrát
formában) filmtablettánként.
125 mg boszentánt tartalmaz (129.08 mg boszentán-monohidrát
formában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Bopaho 62,5 mg filmtabletta: Halvány narancssárga színű, kerek,
mindkét oldalán domború felületű,
kb. 6,1 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
Bopaho 125 mg filmtabletta: Halvány narancssárga színű, ovális,
mindkét oldalán domború felületű,
kb. 11,1 mm hosszú és kb. 5,1 mm széles filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére, a WHO szerinti
III. funkcionális stádiumban lévő
betegek terhelhetőségének és tüneteinek javítására.
Hatékonynak bizonyult:

Primer (idiopátiás és örökletes) PAH

Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális
tüdőbetegség nélküli szekunder
PAH

Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális
keringés felé irányuló sönthöz és
Eisenmenger szindrómához társuló PAH
A PAH WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek
esetében is kimutatható volt némi
javulás (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás módja
A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy
attól függetlenül kell bevenni. A
filmtablettákat vízzel kell lenyelni.
Adagolás
_PULMONÁLIS ARTÉRIÁS HIPERTÓNIA _
A kezelést kizárólag a pulmonális artériás hipertónia
kezelésében jártas orvos kezdheti el és
felügyelheti.
OGYI/25849/2014
OGYI/25850/2014
_Felnőttek_
Felnőtt betegeknél a Bopaho-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os
adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a
napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni. Ugyanezek a
javaslatok vonatkoznak arra az
esetre is, ha a Bopaho-t a kezelés megszak�