BONESSA 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

ibandronsav

Beszerezhető a:

Mensana Pharma Ltd.

ATC-kód:

M05BA06

INN (nemzetközi neve):

ibandronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21879 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21879 / 06 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-21879 / 07 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-08-15

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BONESSA 6 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen mellékhatára is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bonessa 6 mg koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban
Bonessa) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bonessa alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogja megkapni a Bonessa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bonessa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BONESSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bonessa hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Bonessát felnőtteknél alkalmazzák, és akkor írják fel, ha Ön
mellrákban szenved, ami átterjedt a
csontjaira (úgynevezett csontáttétek).
-
A Bonessa segít megelőzni a csonttöréseket.
-
A Bonessa segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy sugárkezelést
igényelnek.
A Bonessát akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a kalciumszint a
vérében.
A Bonessa hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít
megállítani a csontok gyengülését.
2.
TUDNIVALÓK A BONESSA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT BONESSA-T,

ha allergiás (túlérzékeny) az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BONESSA 6 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg
nátrium-ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok: nátrium (kevesebb, mint 1 mmol
adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium
mentes).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást
igénylő csontszövődmények) megelőzésére alkalmazzák
emlőcarcinomában és csontmetasztázisban
szenvedő betegeken.
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ibandronsavval kezelt betegeknek a betegtájékoztatót és a
betegfigyelmeztető kártyát át kell adni.
Az ibandronsavval történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti
meg.
_Adagolás_
A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegeken
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisos betegek
esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénásan 3 – 4 hetente.
Az infúziót legalább 15 percen
keresztül kell beadni. Az infúzió elkészítéséhez az injekciós
üveg tartalma csak 100 ml izotóniás
nátrium-klorid oldattal vagy 100 ml 5%-os glükóz oldattal
hígítható.
A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál
vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe
vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható. Nem állnak
rendelkezésre adatok a rövidebb
infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik
kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt van. Az
ennél a betegcsoportnál történő adagolásra és alkalmazásra
vonatkozó javasla