Bonefos 60 mg/ml koncentrat za raztopine za infundiranje

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

dinatrijev klodronat

Beszerezhető a:

Bayer Oy

ATC-kód:

M05BA02

INN (nemzetközi neve):

disodium klodronat

Gyógyszerészeti forma:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Összetétel:

dinatrijev klodronat 60 mg / 1 ml

Az alkalmazás módja:

Intravenska uporaba

db csomag:

5 ampula

Recept típusa:

H

Terápiás csoport:

klodronska kislina

Termék összefoglaló:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami po 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Engedély dátuma:

2019-01-25

Betegtájékoztató

1
NAVODILO ZA UPORABO
BONEFOS 60 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
dinatrijev klodronat
PRED UPORABO NATAN
č
NO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Č
e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo,
č
eprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Č
e katerikoli neželeni u
č
inek postane resen ali
č
e opazite katerikoli neželeni u
č
inek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Bonefos in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bonefos
3.
Kako jemati zdravilo Bonefos
4.
Možni neželeni u
č
inki
5.
Shranjevanje zdravila Bonefos
6.
Dodatne informacije_ _
_ _
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO BONEFOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bonefos spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo difosfonati
in pomagajo prepre
č
evati
izgubljanje kalcija iz kosti. Zdravilna u
č
inkovina je dinatrijev klodronat.
Zdravilo Bonefos je indicirano za zdravljenje bolnikov:
-
s hiperkalciemijo (pove
č
ane vrednosti kalcija v krvi) pri novotvorbah
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BONEFOS
NE JEMLJITE ZDRAVILA BONEFOS
-
č
e ste alergi
č
ni na difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila Bonefos
-
č
e že jemljete druge difosfonate
BODITE POSEBNO POZORNI PRI JEMANJU ZDRAVILA BONEFOS
Med zdravljenjem z zdravilom Bonefos je treba zagotoviti zadostno
pitje teko
č
in. To je posebno
pomembno,
č
e prejemate zdravilo Bonefos v intravenski obliki ali imate pove
č
ane vrednosti kalcija v
krvi (hiperkalciemijo) ali ledvi
č
no odpoved.
Pri bolnikih z ledvi
č
no odpovedjo je treba zdravilo Bonefos uporabljati previdno.
Č
e prejemate intravenske ali peroralne oblike difosfonatov za
zdravljenje raka, se lahko pojavi
č
eljustna osteonekroza (odmrtje kosti obi
č
ajno zaradi nezadostne prekrvitve v predelu kosti); obi
č
ajno
je bila po

Termékjellemzők

1
POVZETEK GLAVNIH ZNA
Č
ILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bonefos 60 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLI
Č
INSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 60 mg
dinatrijevega klodronata, kar ustreza
približno 9,5 mg natrija. Celotna koli
č
ina natrija v 5-ml ampuli je približno 53 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINI
Č
NI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bonefos 60 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je
indicirano za zdravljenje
bolnikov s hiperkalciemijo zaradi malignoma
4.2
ODMERJANJE IN NA
č
IN UPORABE
Klodronat se izlo
č
a predvsem skozi ledvice, zato je treba pri bolnikih med zdravljenjem
s klodronatom
zagotoviti zadostno pitje teko
č
in.
•
Otroci
U
č
inkovitosti in varnosti pri pediatri
č
nih bolnikih niso ugotavljali.
•
Starejši bolniki
Posebnih priporo
č
il za odmerjanje pri starejših ni. V klini
č
ne študije so bili vklju
č
eni tudi bolniki,
starejši od 65 let; poro
č
ali niso o neželenih u
č
inkih, ki bi bili specifi
č
ni za to starostno skupino.
INTRAVENSKO INFUNDIRANJE (LE ZA KRATKOTRAJNO ZDRAVLJENJE)
Med intravenskim zdravljenjem z zdravilom Bonefos je treba zagotoviti
ustrezno hidracijo.
Č
as, v katerem se po infuziji klodronata ohranja klini
č
no sprejemljiva serumska vrednost kalcija, se
med bolniki pomembno razlikuje.
Č
e je potrebno, se lahko za vzdrževanje serumskih vrednosti kalcija
infuzijo klodronata ponovi, druga možnost pa je lahko ustrezno
zdravljenje s peroralnim klodronatom.
•
Odrasli bolniki z normalnim delovanjem ledvic
Klodronat se daje kot intravensko infuzijo 300 mg (eno 5-ml ampulo) na
dan, razred
č
en v 500 ml
fiziološke raztopine (natrijev klorid 9 mg/ml) ali 5 % raztopine
glukoze (50 mg/ml). Pripravljeno
raztopino je treba infundirati najmanj dve uri, in sicer toliko dni
zapored, da se pri bolniku doseže
normokalciemija, obi
č
ajno pet dni. Takšneg