BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

TOXINA BOTULINICA TIPO A

Beszerezhető a:

MERZ PHARMACEUTICALS GMBH

ATC-kód:

M03AX01

INN (nemzetközi neve):

BOTULINIC TOXIN TYPE A

Adagolás:

50 U

Gyógyszerészeti forma:

POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Összetétel:

TOXINA BOTULINICA TIPO A 50 U

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAMUSCULAR

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Botulínica, toxina

Termék összefoglaló:

BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial Autorizado 01/10/2010 Comercializado - BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 2 viales Autorizado 01/10/2010 Comercializado - BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE , 6 viales Autorizado 13/09/2011 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2010-10-01

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BOCOUTURE 50 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
BOCOUTURE 100 UNIDADES POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Toxina botulínica tipo A (150 kD), libre de proteínas complejantes
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es BOCOUTURE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se utilice BOCOUTURE
3. Cómo usar BOCOUTURE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de BOCOUTURE
6. Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES BOCOUTURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BOCOUTURE es un medicamento que contiene la sustancia activa toxina
botulínica tipo A, que relaja los
músculos inyectados.
BOCOUTURE está indicado para mejorar temporalmente las líneas
faciales superiores en adultos menores
de 65 años de edad, cuando la intensidad de estas líneas tiene un
impacto psicológico importante para el
paciente:

líneas verticales del entrecejo moderadas a graves, producidas en
fruncimiento máximo y/o

líneas laterales periorbitales moderadas a graves, producidas en
máxima sonrisa y/o

líneas frontales horizontales moderadas a graves, producidas en
máxima contracción
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE UTILICE BOCOUTURE
NO USE BOCOUTURE

si es alérgico a la neurotoxina botulínica tipo A o a cualquiera de
los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)

si padece algún trastorno generalizado de la actividad muscular (por
ejemplo, miastenia grave,
síndrome de Lambert-Eaton)

si presenta infección o inflamación en el lugar propuesto para la
inyección
ADVERTENCIAS Y P

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BOCOUTURE 50 unidades polvo para solución inyectable
BOCOUTURE 100 unidades polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_BOCOUTURE 50 unidades _
Un vial contiene 50 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD),
libre de proteínas complejantes*.
_BOCOUTURE 100 unidades _
Un vial contiene 100 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD),
libre de proteínas complejantes*.
_*Toxina botulínica tipo A, purificada de cultivos de Clostridium
Botulinum (Cepa Hall). _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable)
Polvo blanco
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BOCOUTURE está indicado para la mejoría temporal en el aspecto de
líneas faciales superiores en adultos
menores de 65 años cuando la intensidad de estas líneas tiene un
impacto psicológico importante para el
paciente:

líneas verticales del entrecejo moderadas a graves producidas en
fruncimiento máximo (líneas
glabelares) y/o

líneas laterales periorbitales moderadas a graves producidas en
máxima sonrisa (patas de gallo) y/o

líneas frontales horizontales moderadas a graves producidas en
máxima contracción
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DEBIDO A LAS DIFERENCIAS EN EL ENSAYO DE POTENCIA, LAS UNIDADES DE
DOSIS PARA BOCOUTURE NO SON
INTERCAMBIABLES CON LAS DE OTRAS PREPARACIONES DE TOXINA BOTULÍNICA
TIPO A.
Para información detallada relativa a ensayos clínicos con BOCOUTURE
en comparación con el complejo
convencional de toxina botulínica de tipo A (900 kD), ver sección
5.1.
GENERAL
BOCOUTURE sólo puede ser administrado por médicos con la formación
adecuada y con experiencia
demostrada en la aplicación de toxina botulínica tipo A.
Posología
_LÍNEAS VERTICALES DEL ENTRECEJO PRODUCIDAS EN MÁXIMO FRUNCIMIENTO
(LÍNEAS GLABELARES)_
Después de la reconstitución de BOCOUTURE se inyecta una dosis de 4
unidades en cada uno de l