BLEOCIN 15 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

a bleomycin

Beszerezhető a:

Euro Nippon Kayaku GmbH

ATC-kód:

L01DC01

INN (nemzetközi neve):

bleomycin

db csomag:

1x5 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1973-01-01

Betegtájékoztató

_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek_
_tudnia kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
BLEOCIN 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
_A készítmény hatóanyaga: _15 mg bleomicin-hidroklorid, amely
14,63 mg bleomicin-nek felel meg
Segédanyagok: nitrogén.
Csomagolás: 1 gumidugós porampulla faltkartonban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Euro Nippon Kayaku GmbH
Staufenstrasse 4.
Frankfurt am Main, D-60323, Németország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BLEOCIN 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VAGY INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bleocin a különböző immunhiányos betegségekben alkalmazható,
ún. citosztatikus (sejtosztódást
gátló) hatású szerek csoportjába tartozik. Alkalmazása az
alábbi rosszindulatú daganatos betegségek
kezelésére javallt:
·
Fej-, nyak-, bőr-, tüdő-, nyelőcső-, méhnyak-, szeméremdomb-
(vulva) és hímvessző.
·
Here, petefészek, kismedencei elváltozások.
·
Bizonyos vérképzőszervi betegségek (egyes fehérvérsejtek kóros
felszaporodásával járó ún.
Hodgkin- és nem-Hodgkin típusú limfómák).
·
Pajzsmirigy daganat.
A bleomycint általában kombinációban (sugár és/vagy gyógyszeres
kezeléssel együtt) alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK
A
BLEOCIN
15
MG
POR
OLDATOS
INJEKCIÓHOZ
VAGY
INFÚZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ A BLEOCINT INEJKCIÓ, HA ÖN:
·
érzékeny bleomycinre,
·
heveny fertőzéses eredetű tüdőgyulladása van,
·
súlyos tüdőbetegség vagy a tüdő keringésének rendellenessége
áll fenn,
·
heveny veseelégtelenség alakult ki vizelési zavarral,
·
veleszületett, öröklődő koordinációs zavar áll fenn
gyermekekben, amely a kisagyat érinti (ataxia
teleangiect

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BLEOCIN 15 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg bleomicin-hidroklorid, amely 14,63 mg bleomicin-nek felel meg
3.
GYÓGYSZERFORMA
Porampulla injekciós oldat készítéséhez.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_1._
_Rosszindulatú daganatos betegségek kombinált, szisztémás
kemoterápiája_
·
A következő területek pikkelysejtes karcinomája: fej- és nyak,
bőr, tüdő, nyelőcső, méhnyak,
vulva és pénisz
·
Csírasejtes daganatok: tesztikuláris (seminoma, non-seminoma),
ovariális, mediastinális
·
Hodgkin- és non-Hodgkin malignus limfómák
·
Anaplasztikus pajzsmirigy karcinoma
A bleomycin a kombinált kemoterápiás kezelés része, mely a
betegség stádiumától függően a
gyógyító- vagy tüneti kezelés része.
_ 2. Rosszindulatú daganatok intraarteriális kemoterápiája:_
·
A fej- és nyaki régió pikkelysejtes daganatai
A bleomycin a kombinált regionális kemoterápia része azon
inoperábilis tumorok esetében,
melyeket előzetesen sugárkezeltek.
_3. A pleurális- és perikardiális üregek beöblítése malignus
folyadékgyülemek _
_ kezelése céljából – pleurodesis, pericardodesis._
A bleomycin a tüneti kezelés része azon, szubjektív tüneteket
okozó malignus folyadékgyülemek
esetében, melyek szisztémás kemoterápiával nem befolyásolhatók.
Az indikáció független az
elsődleges tumor szövettani típusától. A pleurodesis és
perikardodesis leggyakrabban a következő
esetekben indokolt:
·
Emlőrák
·
Tüdőrák
·
Malignus Hodgkin- és non-Hodgkin limfómák
·
Petefészek rák
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A bleomycin beadása:
·
Szisztémás beadás: i.v. bólus, i.m. injekció, szubkutan injekció
·
Intraarteriálisan: gyors, vagy lassú cseppinfúzió
·
Intrakavitálisan: gyors infúzió formájában
A Bleocin injekció porampulla formájában kerül forgalomba, melynek
tartalmát fiziológiás sóoldatban
vagy 5 %-os glükóz oldatban kell felold