BIXODALAN 500 mg

Ország: Románia

Nyelv: román

Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

ABIRATERONUM

Beszerezhető a:

REMEDICA LTD. - CIPRU

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

ABIRATERONUM

Adagolás:

500mg

Gyógyszerészeti forma:

COMPR. FILM.

Recept típusa:

PR

Gyártó:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Terápiás csoport:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ALTI ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE

Termék összefoglaló:

14020/2021/17 Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. film.; 14020/2021/16 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVC/Al x 112x1 compr. film.; 14020/2021/15 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVC/Al x 84x1 compr. film.; 14020/2021/14 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14020/2021/13 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate PVC-PE-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14020/2021/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 14020/2021/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 14020/2021/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14020/2021/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14020/2021/08 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 112x1 compr. film.; 14020/2021/07 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 84x1 compr. film.; 14020/2021/06 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 14020/2021/05 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 56x1 compr. film.; 14020/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 14020/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 14020/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 14020/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Betegtájékoztató

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/01-05
_Anexa 1_ 14020/2021/01-17
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BIXODALAN 250 MG COMPRIMATE FILMATE
BIXODALAN 500 MG COMPRIMATE FILMATE
acetat de abirateronă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sauasistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bixodalan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixodalan
3.
Cum să luaţi Bixodalan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bixodalan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIXODALAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bixodalan conţine o substanţă activă numită acetat de
abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru
tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a
răspândit în alte părţi ale corpului. Bixodalan
împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru poate încetini dezvoltarea
cancerului de prostată.
Când Bixodalan este prescris pentru stadiul incipient al bolii în
care încă răspunde la terapia hormonală,
este utilizat împreună cu un tratament care scade nivelul de
testosteron (terapia de privare de hormoni
androgeni).
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament, numit
prednison sau prednisolon. Acest lucr

Termékjellemzők

1
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/01-05 _Anexa 2_ 14020/2021/01-17 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bixodalan 250 mg comprimate filmate
Bixodalan 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 250 mg acetat de abirateronă.
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg acetat de abirateronă.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține 32,3 mg lactoză (34 mg sub formă
de monohidrat).
Fiecare comprimat filmat conține 64,6
_ _
mg lactoză (68 mg sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu „250” pe una din feţe, cu
dimensiuni de 14,2 mm x 7,2 mm.
Comprimat filmate, de culoare mov, ovale, marcate cu „500” pe una
din feţe, cu dimensiuni de 18,9 mm
x 9,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bixodalan este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:
•
tratamentul neoplasmului de prostată, în stadiu metastazic, cu nivel
crescut de risc, recent
diagnosticat, care răspunde la tratament (mHSPC), la bărbații
adulți, în combinație cu terapie de
privare de hormoni androgeni (TPA) (vezi pct. 5.1)
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastatic, rezistent la
orhiectomie (mCRPC), la bărbaţii
adulţi care sunt asimptomatici sau uşor simptomatici, după eşecul
terapiei de privare de hormoni
androgeni şi la care chimioterapia nu este încă indicată din punct
de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
•
tratamentul neoplasmului de prostată metastatic, rezistent la
orhiectomie, la bărbaţii adulţi a căror
boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de
tratament chimioterapic pe
2
bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunză