BIXODALAN 500 mg filmsko obložene tablete

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

abirateronacetat

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

abirateronacetat

Gyógyszerészeti forma:

filmsko obložena tableta

Összetétel:

abirateronacetat 500 mg / 1 tableta

Az alkalmazás módja:

Peroralna uporaba

db csomag:

60 tableta

Recept típusa:

Rp/Spec

Terápiás csoport:

abirateron

Termék összefoglaló:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v Al-PVC/PE/PVDC pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Betegtájékoztató

1c
1/6
NL/H/5069/001-002/DC
NAVODILO ZA UPORABO
BIXODALAN 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BIXODALAN 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
abirateronacetat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo BIXODALAN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BIXODALAN
3.
Kako jemati zdravilo BIXODALAN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila BIXODALAN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIXODALAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo BIXODALAN vsebuje učinkovino abirateronacetat. Uporabljamo
ga pri odraslih moških za
zdravljenje raka prostate, ki se je že razširil na druge dele
telesa. Zdravilo BIXODALAN preprečuje
nastajanje testosterona v telesu in s tem upočasnjuje rast raka
prostate.
Če vam zdravilo BIXODALAN predpišejo za zdravljenje zgodnjega
stadija bolezni, ko se še odziva na
hormonsko zdravljenje, ga uporabljamo skupaj z zdravilom, ki znižuje
raven testosterona (zdravljenje z
deprivacijo androgenov).
Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo:
prednizon ali prednizolon. In
sicer zato, da se pri vas zmanjša možnost za pojav visokega krvnega
tlaka, zadrževanja prevelikih količin
vode v telesu (zastajanja tekočin) ali zmanjšanja koncentracije
kalija v vašem telesu.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIXODALAN NE JEMLJITE ZDRAVILA BIXODALAN,
-
če ste alergični na abirateronacetat ali

Termékjellemzők

1c
1/25
NL/H/5069/001-002/DC
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
BIXODALAN 250 mg filmsko obložene tablete
BIXODALAN 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 32,3 mg laktoze (v obliki 34 mg
laktoze monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 64,6 mg laktoze (v obliki 68 mg
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele do skoraj bele, ovalne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
oznako “250” na eni strani,
velikosti 14,2 mm x 7,2 mm.
Vijolične, ovalne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako
“500” na eni strani, velikosti 18,9
mm x 9,5 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bixodalan je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali
prednizolonom:
•
za zdravljenje na novo diagnosticiranega na hormone občutljivega
metastatskega raka
prostate z velikim tveganjem (mHSPC – metastatic Hormone Sensitive
Prostate Cancer)
pri odraslih moških v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo
androgenov (ADT –
Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1).
•
za zdravljenje proti kastraciji odpornega metastatskega raka prostate
(mCRPC – metastatic
Castration Resistant Prostate Cancer) pri odraslih moških, ki nimajo
simptomov ali imajo
blage simptome po neuspešnem zdravljenju z deprivacijo androgenov in
pri katerih
kemoterapija še ni klinično indicirana (glejte poglavje 5.1).
•
za zdravljenje mCRPC pri odraslih moških, pri katerih je bolezen
napredovala med ali po
zdravljenju s kemoterapijo z docetakselom.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
To zdravilo lahko predpiše le zdravnik specialist ustreznega
področja.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 1.000 mg (štiri 250 mg tablete ali dve 500 mg
tableti) v enkratnem
odmerku na dan, ki ga boln