Bisoltussin 10.5 mg Pastilha mole

Ország: Portugália

Nyelv: portugál

Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktív összetevők:

Dextrometorfano

Beszerezhető a:

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda

ATC-kód:

R05DA09

INN (nemzetközi neve):

Dextromethorphan

Adagolás:

10.5 mg

Gyógyszerészeti forma:

Pastilha mole

Összetétel:

Dextrometorfano, bromidrato 10.5 mg

Az alkalmazás módja:

Via bucal

db csomag:

Blister 20 unidade(s)

Osztály:

5.2.1 - Antitússicos

Recept típusa:

MNSRM

Terápiás csoport:

N/A

Terápiás terület:

dextromethorphan

Terápiás javallatok:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Termék összefoglaló:

Número de Registo: 5421375 CNPEM: 50121316 CHNM: 10106272 Temporariamente indisponível

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2011-11-09

Betegtájékoztató

APROVADO EM
24-04-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BISOLTUSSIN, 10,5 mg, pastilha mole
Bromidrato de dextrometorfano
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o
atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto,
é necessário tomar
BISOLTUSSIN com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias,
consulte o seu
médico.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar
quaisquer efeitos indesejáveis
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é BISOLTUSSIN e para que é utilizado
2. Antes de tomar BISOLTUSSIN
3. Como tomar BISOLTUSSIN
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar BISOLTUSSIN
6. Outras informações
1. O QUE É BISOLTUSSIN E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 5.2.1 – Aparelho respiratório.
Antitússicos e expetorantes.
Antitússicos
BISOLTUSSIN é um medicamento antitússico indicado para o tratamento
sintomático da
tosse irritativa e seca.
A substância ativa do BISOLTUSSIN, o dextrometorfano, atua ao nível
do centro da tosse,
inibindo-o. Desta ação resulta o efeito antitússico do medicamento.
2. ANTES DE TOMAR BISOLTUSSIN
Não tome BISOLTUSSIN
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dextrometorfano ou a qualquer
outro excipiente de
BISOLTUSSIN
se tem asma brônquica
se tem doença pulmonar obstrutiva crónica
se tem pneumonia
se tem insuficiência respiratória ou depressão respiratória
se está grávida (particularmente durante o primeiro trimestre de
gravidez)
se está a amamentar
em caso de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis
com qualquer um dos
excipientes
do
medicamento
(ver
secção
“Informações
importantes
sobre
alguns
componentes de BISOLTUSSIN”).
Fale com o seu médico ou farmacêutic

Termékjellemzők

APROVADO EM
24-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bisoltussin, 10,5 mg, pastilha mole
2.
COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Cada pastilha mole contém 10,5 mg de bromidrato de dextrometorfano.
Excipientes: maltitol líquido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pastilha mole
As pastilhas moles são redondas e amarelas com sabor a lima.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Para o tratamento sintomático de tosse irritativa e seca.
4.2
Posologia e modo de administração
Para administração em crianças com mais de 6 anos e adultos.
Adultos e jovens com mais de 12 anos:
- Dissolver na boca 1 a 2 pastilhas moles (que correspondem a 10,5-21
mg de bromidrato de
dextrometorfano) a cada 4 horas ou
- Dissolver na boca 3 pastilhas moles (que correspondem a 31,5 mg de
bromidrato de
dextrometorfano) a cada 6 a 8 horas.
A dose máxima diária é de 12 pastilhas moles, que correspondem a
126 mg de bromidrato
de dextrometorfano.
Crianças dos 6 aos 12 anos:
Dissolver na boca 1 pastilha mole a cada 4 a 6 horas.
A dose máxima diária é de 6 pastilhas moles, que correspondem a 63
mg de bromidrato de
dextrometorfano.
As pastilhas moles são para dissolver lentamente sob a língua.
Em caso de auto-medicação, a administração deverá limitar-se a 3
a 5 dias.
A
duração
do
tratamento
não
deverá
ser
superior
a
2-3
semanas,
mesmo
com
aconselhamento médico.
4.3
Contraindicações
Bisoltussin não deve ser administrado em caso de:
hipersensibilidade ao dextrometorfano ou a qualquer um dos excipientes
asma brônquica
APROVADO EM
24-04-2020
INFARMED
doença pulmonar obstrutiva crónica
pneumonia
insuficiência respiratória
depressão respiratória
durante os 3 primeiros meses de gravidez
durante a lactação
doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com
qualquer um dos excipientes
do produto (ver secção “Advertências e precauções especiais de
utilização”).
4.4
Advertências e precauções especi