Birato 250 250 mg comprimate

Ország: Moldova

Nyelv: román

Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktív összetevők:

Abirateronum

Beszerezhető a:

MSN Laboratories Pvt. Limited

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

Abirateronum

Adagolás:

250 mg

Gyógyszerészeti forma:

comprimate

db csomag:

N120

Recept típusa:

cu prescripție

Gyártó:

MSN Laboratories Pvt. Limited, India

Engedély dátuma:

2019-03-05

Betegtájékoztató

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BIRATO 250 250 MG COMPRIMATE
Abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BIRATO 250 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BIRATO 250
3.
Cum să luaţi BIRATO 250
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BIRATO 250
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIRATO 250 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BIRATO 250 conţine o substanţă activă denumită abirateronă
acetat. Medicamentul se utilizează
pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care
s-a răspândit în alte părţi ale
corpului.
BIRATO 250
împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru poate
încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament
numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea
de a avea tensiune arterială
mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a
prezenta concentraţii scăzute ale unui
element chimic din sânge, numit potasiu.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BIRATO 250
NU LUAŢI BIRATO 250
-
dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
med

Termékjellemzők

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIRATO 250 250mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză și
sodiu 10,26 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu
ABR pe una dintre feţe și cu
250 pe alte dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BIRATO 250 este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:
-
tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, rezistent la
castrare (mCRPC, metastatic
castration resistant prostate cancer), la bărbaţii adulţi
asimptomatici sau uşor simptomatici,
după eşecul terapiei de deprivare androgenică şi la care
chimioterapia nu este încă indicată din
punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
-
tratamentul mCRPC la bărbaţii adulţi a căror boală a evoluat în
timpul sau după administrarea
unei scheme de tratament chimioterapic pe bază pe docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
_Doze _
Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca
doză unică zilnică şi nu
trebuie
administrată
cu
alimente
(vezi
mai
jos
„Mod
de
administrare”).
Administrarea
comprimatelor împreună cu alimentele creşte expunerea sistemică la
abirateronă (vezi pct. 4.5 şi
5.2).
BIRATO 250 se administrează zilnic în asociere cu doze de 10 mg de
prednison sau prednisolon.
La
pacienţii
la
care
nu
s-a
efectuat
castrare
chirurgicală,
castrarea
medicală
cu
analogi
ai
hormonului eliberator de hormon luiteinizant (LHRH) trebuie
continuată în timpul tratamentului.
Concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie determinate
înainte de iniţierea tratamentului, la
interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament şi,
ulterior,