BIOSTIN orrspray 100 NE

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

calcitonin (lazac)

Beszerezhető a:

Biogal-TEVA Pharma zrt.

ATC-kód:

H05BA01

INN (nemzetközi neve):

calcitonin (salmon)

db csomag:

1x2 ml 1x4 ml

Osztály:

TT

Recept típusa:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alka

Engedély dátuma:

2005-08-15

Betegtájékoztató

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10372/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. augusztus 15.
Szám: 12652/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás1: 6-pont gépelési hiba;
2005.10.10. dr. Mészáros G.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Biostin orrspray és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Biostin orrspray alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Biostin orrspray-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6
További információk
BIOSTIN ORRSPRAY 100 NE
Hatóanyag: 1111,11 NE lazac-kalcitonin 1 ml oldatban.
Segédanyagok: propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E 217),
dinátrium-edetát, metil-
parahidroxibenzoát-nátrium (E 219), nátrium-klorid, tisztított
víz
Leírás: Orrspray: tiszta, átlátszó, színtelen, idegen
részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás: 2 ml (15 adag) vagy 4 ml (28 adag) oldat átlátszó
üvegben, mely dózisadagoló
pumpával, orrfeltéttel és biztonsági zárókupakkal van ellátva.
1 üveg dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
TEVA Magyarország Rt., Budapest
GYÁRTÓ:
Pharmanel Pharmaceuticals S.A. Sximatari, Görögország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIOSTIN ORRSPRAY ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Biostin orrspray oldat szintetikus lazac kalcitonint tartalmaz,
amely hasonló az emberi szervezetben
található természetes hormonokhoz. A kalcitonin szabályozza a vér
kalciumszintjét, visszaf

Termékjellemzők

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10372/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2005. augusztus 15.
Szám: 12652/40/2005
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
BIOSTIN ORRSPRAY 100 NE
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1111,11 NE lazac-kalcitonin 1 ml oldatban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Orrspray: tiszta, átlátszó, színtelen, idegen részecskéktől
mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diagnosztizált posztmenopauzális osteoporosis kezelése a
csigolyatörések kockázatának csökkentése
érdekében. A csípőtörések gyakoriságának csökkentését eddig
nem igazolták.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az intranazális kalcitonin ajánlott adagja a diagnosztizált
posztmenopauzális osteoporosis kezelésére
naponta egyszer 200 NE. Az intranazális kalcitonin használata
mellett megfelelő kalcium- és D-
vitamin-bevitel ajánlott. A kezelést hosszú távon kell alkalmazni
(lásd az 5.1).
ALKALMAZÁS IDŐSEKNÉL, ILL. MÁJKÁROSODÁS ÉS VESEELÉGTELENSÉG
ESETÉBEN
Az intranazális kalcitonin alkalmazására vonatkozóan időseknél
szerzett széles körű tapasztalatok
alapján a gyógyszer tolerálhatósága időseknél nem csökkent,
és adagolási előírásai sem módosulnak.
Ugyanez érvényes a megváltozott vese- vagy májfunkciójú
betegekre is.
ALKALMAZÁS GYERMEKEKNÉL
Mivel az intranazális kalcitonin postmenopausalis szakban levő
nőknek indikált, ezért alkalmazása
gyermekeknél nem ajánlott.
MEGJEGYZÉS
A betegnek szóló részletes használati utasítások a
csomagoláshoz mellékelt tájékoztatóban
szerepelnek.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
Kalcitoninnal (lásd a 4.8. ) vagy az összetevők bármelyik
segédanyagával (lásd a 6.1. ) szembeni
túlérzékenység.
·
A kalcitonin szintén ellenjavallt hipokalcémiás betegeknél.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelés megkezdése előtt orrvizsgálatot ke