BIORPHEN 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

phenylephrine hydrochloride

Beszerezhető a:

Sintetica GmbH

ATC-kód:

C01CA06

INN (nemzetközi neve):

phenylephrine hydrochloride

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23752 / 01 - I - TK - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23752 / 03 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2020-09-28

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
fenilefrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Biorphen beadása előtt
3.
Hogyan fogják beadni a Biorphen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Biorphen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Biorphen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Biorphen fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz, ami az adrenerg
szívstimulánsokként ismert
gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek szűkítésével emeli a
vérnyomást. A Biorphen-t spinális
vagy epidurális érzéstelenítés alatti és altatás alatti
alacsony vérnyomás kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél.
2.
Tudnivalók a Biorphen beadása előtt
Nem adhatnak Önnek Biorphen-t:
-
ha allergiás (túlérzékeny) a fenilefrin-hidrokloridra vagy a
készítmény (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;
-
ha Önnek magas a vérnyomása vagy perifériás érbetegségben
szenved (rossz a vérkeringése);
-
ha Ön pajzsmirigy-t�

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Biorphen 0,1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, amely
0,08 mg fenilefrin bázisnak felel meg.
0,5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es ampullánként,
amely 0,4 mg fenilefrin bázisnak felel
meg.
5 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós
üvegenként, amely 4 mg fenilefrin bázisnak
felel meg.
Ismert hatású segédanyagok:
0,77 mmol (vagy 17,7 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként.
7,7 mmol (vagy 177 mg) nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 3,0–5,0.
Ozmolaritás: 270–300 mOsm/l.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Biorphen spinális, epidurális vagy általános anaesthesia alatt
fellépő hypotonia kezelésére javallott
felnőtteknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Intravénás bolus injekció:
A szokásos dózis 50 µg fenilefrin, ami a kívánt hatás
eléréséig ismételhető. Súlyos hypotonia esetén a
dózis emelhető, de egy bolusban nem haladhatja meg a 100 µg-ot.
Folyamatos infúzió:
A kezdő dózis 25–50 µg/perc fenilefrin. A szisztolés vérnyomás
közel normális értéken történő
fenntartása érdekében a dózisok emelhetők vagy csökkenthetők. A
25 és 100 µg/perc közti dózisokat
tartják hatásosnak.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél kisebb Biorphen dózisokra
lehet szükség.
Májkárosodásban szenvedő betegek
A májcirrhosisban szenvedő betegeknél nagyobb Biorphen dózisokra
lehet szükség.
Idősek
Az idősek kezelését óvatosan kell végezni.
OGYÉI/74230/2020
2
Gyermekek és serdülők:
A fenilefrin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem
igazolták. Nincsenek rendelkezésre
álló adatok.
Az alkalmazás módja
Biorp