BIOMEC

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

ивермектин

Beszerezhető a:

MIVAKA D.O.O.

ATC-kód:

QP54AA01

INN (nemzetközi neve):

ivermektin

db csomag:

rastvor za injekciju; 10mg/mL; bočica, 1x100mL

Osztály:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Recept típusa:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Gyártó:

BIOVETA, A. S.

Engedélyezési státusz:

OBNOVA

Engedély dátuma:

2022-08-24

Betegtájékoztató

BROJ REŠENJA:
323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek BIOMEC, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BIOMEC, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212, IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
MIVAKA D.O.O.
Adresa:
RATKA MITROVIĆA 75Đ, BEOGRAD-ČUKARICA, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek BIOMEC, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MIVAKA D.O.O.
Ratka Mitrovića 75đ, Beograd- Čukarica, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA A.S.
Komenskeho 212, 683 23 Ivanovice na Hane, Češka Republika
2.
IME LEKA
BIOMEC
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje
ivermektin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
POMOĆNE SUPSTANCE: Glicerol formal; Propilenglikol
Bistar rastvor, bezbojan ili žućkaste boje
4.
INDIKACIJE
BIOMEC 10 mg/mL rastvor za injekciju deluje efikasno protiv odraslih i
larvenih oblika kao što su:
Gastrointestinalne nematode (odrasli i larveni oblici):
_Ascaris suum (odrasli i L4)_
_Hyostrongylus rubidus (odrasli i L4)_
_Oesophagostomum spp. (odrasli i L4)_
_Strongyloides ransomi (odrasli)_
Plućne nematode:
_Metastrongylus spp.(odrasli)_
Drugi crvi:_ Stephanurus dentatus (odrasli i L4)_
Vaši:_ Haematopinus suis _
Šugarci:_ Sarcoptes scabiei var.suis_
BROJ REŠENJA:
323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek BIOMEC, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00067-2022-8-003 od 17.11.2022.
3 od 5
5.
KONTRAINDIKACIJ

Termékjellemzők

BROJ REŠENJA:
323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek BIOMEC, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
BIOMEC, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212, IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek BIOMEC, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
BIOMEC
10 mg/mL
rastvor za injekciju
za svinje
ivermektin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Ivermektin
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor, bezbojan ili žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
BIOMEC 10 mg/mL rastvor za injekciju deluje efikasno protiv odraslih i
larvenih oblika kao što su:
Gastrointestinalne nematode (odrasli i larveni oblici):
_Ascaris suum (odrasli i L4)_
_Hyostrongylus rubidus (odrasli i L4)_
_Oesophagostomum spp. (odrasli i L4)_
_Strongyloides ransomi (odrasli)_
Plućne nematode:
_Metastrongylus spp.(odrasli)_
Drugi crvi:_ Stephanurus dentatus (odrasli i L4)_
Vaši:_ Haematopinus suis _
Šugarci:_ Sarcoptes scabiei var.suis_
BROJ REŠENJA:
323-01-00034-22-002 od 24.08.2022. godine za lek BIOMEC, 10 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 10 MG/ML, 1 X 100 ML
3 od 6
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Samo za subkutanu primenu.
Ne daje se intravenski ili intramuskularno.
Ne davati lek za vreme laktacije.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
U cilju sprečavanja razvoja rezistencije,
koja može dovesti do smanjenja ili izostanka efikasnosti
terapije, treba izbegavati:

suviše čestu i ponavljanu upotrebu antihelmintika iste
grupe, tokom
dužeg
vremenskog
perioda.

subdoziranje, koje može biti posledica pogrešno procenjene telesne
mase, pogrešnog način