BIOCARD 3.125 MG TABLETS.

Ország: Írország

Nyelv: angol

Forrás: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktív összetevők:

CARVEDILOL

Beszerezhető a:

Niche Generics Limited

Adagolás:

3.125 Milligram

Gyógyszerészeti forma:

Tablets

Engedély dátuma:

2003-08-22

Termékjellemzők

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1063/003/001
Case No: 2067236
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
NICHE GENERICS LIMITED
1, THE CAM CENTRE, WILBURY WAY, HITCHIN, HERTFORDSHIRE SG4 OTW, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
BIOCARD 3.125 MG TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/03/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/03/2010_
_CRN 2067236_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Biocard 3.125 mg Tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 3.125 mg carvedilol.
Excipients: Each tablet contains 75.375 mg lactose monohydrate and 5 mg sucrose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets.
Appearance:
Round, slightly biconvex, white bevel edged tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_SYMPTOMATIC CHRONIC HEART FAILURE (CHF)_
Biocard is indicated for the treatment of symptomatic CHF (New York Heart Association (NYHA) Classes II and III)
as adjunct to standard therapies e.g. diuretics, digoxin, ACE inhibito