BIOCAN NOVEL PiL4-DCP

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Beszerezhető a:

Bioveta

ATC-kód:

QI07AI08

Betegtájékoztató

1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
PLASTIČNA ŠKATLA
(10X1, 25X1ALI 50X1 ODMEREK)
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel Pi/L4, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse.
2.
NAVEDBA UČINKOVINE
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
Liofilizat (živ, oslabljen)
Minimum
Maksimum
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
10
5,1
TCID
50
Suspenzija (inaktivirani):
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
GMT ≥ 1:51 ALR
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Canicola,
serovar Canicola, sev MSLB 1090
GMT ≥ 1:51 ALR
_ _
_Leptospira kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
GMT ≥ 1:40 ALR
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Australis,
serovar Bratislava, sev MSLB 1088
GMT ≥ 1:51 ALR
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10/25/50 x 1 odmerek (1 ml viala za vsako frakcijo).
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
6.
INDIKACIJA(E)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Subkutana uporaba.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
4
8.
KARENCA
9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
Uporabite takoj po rekonstituciji.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2

C – 8

C).
Ne zamrzujte. Zaščitite pred svetlobo.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami .
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETN

Termékjellemzők

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Biocan Novel Pi/L4, liofilizat in suspenzija za suspenzijo za
injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINE:
LIOFILIZAT (ŽIV, OSLABLJEN):
MINIMUM
MAKSIMUM
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
*
SUSPENZIJA (INAKTIVIRANI):_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Canicola,
serovar Canicola, sev MSLB 1090
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
_ _
_Leptospira kirschneri, _
serološka skupina Grippotyphosa,
serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
GMT
**
≥ 1:40 ALR
***
_ _
_Leptospira interrogans, _
serološka skupina Australis,
serovar Bratislava, sev MSLB 1088
GMT
**
≥ 1:51 ALR
***
DODATEK:
Aluminijev hidroksid (kvantificiran kot Al
2
O
3
)
1,8–2,2 mg
*
50% infekcijski odmerek za tkivne kulture
**
Geometrijski srednji titer
***
Mikroaglutinacijsko-litična reakcija protiteles (serologija pri
kuncih)
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Videz je naslednji:
Liofilizat:
Gobasta masa bele barve
Suspenzija:
Belkasta tekočina, katere sediment zlahka pretresemo
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov od 6. tedna starosti dalje.
-
preprečevanje kliničnih znakov (nosni in očesni izcedek) in
zmanjšanje izločanja virusa, ki jih
povzroča virus pasje parainfluence
-
preprečevanje kliničnih znakov, infekcije in izločanja urina, ki
jih povzroča
_L._
_interrogans, _
serološka skupina Australis, serovar Bratislava
-
preprečevanje kliničnih znakov in izločanja urina ter zmanjšanje
infekcije, ki jih povzročata
bakterija
_L. interrogans, _
serološka skupina Canicola, serovar Canicola in bakterija