Ország: Európai Unió
Nyelv: francia
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie
Hyperphosphatémie
Traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
Revision: 2
Retiré
2013-01-21
46 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 47 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BINDREN 1 G, COMPRIMÉS PELLICULÉS colestilan Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que BindRen et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BindRen 3. Comment prendre BindRen 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BindRen 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BINDREN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? BindRen contient la substance active colestilan. Il est utilisé pour réduire les taux élevés de phosphore sanguin chez des patients adultes sous dialyse à cause d’une insuffisance rénale. A propos des taux élevés de phosphore dans le sang (hyperphosphatémie) Si vos reins ne fonctionnent plus correctement, vous pouvez subir une dialyse, qui remplace un bon nombre des fonctions des reins. Il vous a également été conseillé de suivre un régime particulier pour réduire la qu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BindRen 1 g, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé blanc, ovale, d’environ 20,2 mm de longueur et 10,7 mm de largeur avec « BINDREN » imprimé d’un côté (à l’encre bleue). 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BindRen est indiqué pour le traitement de l’hyperphosphatémie chez des patients adultes atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse ou dialyse péritonéale. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour). Les patients qui prenaient d’autres chélateurs de phosphate et qui passent à BindRen doivent commencer à la dose de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour). _Titration de la dose _ Les concentrations de phosphore sérique doivent être surveillées. Si une concentration de phosphore sérique acceptable n’est pas atteinte, la dose peut être augmentée de 3 g par jour (1 g trois fois par jour) à un intervalle de 2 à 3 semaines. La dose quotidienne maximale de BindRen testée dans des essais cliniques était de 15 g par jour (5 g trois fois par jour). _Populations particulières _ _Patients âgés _ L’expérience obtenue des études cliniques chez les patients âgés de plus de 75 ans est très limitée. _Insuffisance rénale _ BindRen est indiqué chez les patients atteints d’insuffisance rénale c Olvassa el a teljes dokumentumot