Bimatoprost/Timolol Zentiva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beszerezhető a:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 PRAGUE 10 (TSJECHIË)

INN (nemzetközi neve):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oogdruppels, oplossing

Összetétel:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)

Az alkalmazás módja:

Oculair gebruik

Engedély dátuma:

2020-12-18

Betegtájékoztató

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIMATOPROST/TIMOLOL ZENTIVA 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, OOGDRUPPELS,
OPLOSSING
bimatoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bimatoprost/Timolol Zentiva en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMATOPROST/TIMOLOL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Bimatoprost/Timolol Zentiva bevat twee verschillende werkzame stoffen
(bimatoprost en timolol), die
beide de druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel uit
van een groep medicijnen die
prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd. Timolol maakt
deel uit van een groep
medicijnen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe
vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
neemt de druk in het oog toe en
kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een
ziekte die glaucoom wordt
genoemd). De werking van dit medicijn berust niet alleen op het
verlagen van de productie van
vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde
vloeistof. Hierdoor neemt de druk
in

Termékjellemzők

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost/Timolol Zentiva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Elke ml oplossing bevat 0,95 mg fosfaten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Nagenoeg heldere oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH van de oplossing ligt tussen 6,5 en 7,8 en de osmolaliteit
tussen 260 en 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met
bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere
patiënten)_
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel Bimatoprost/Timolol
Zentiva in het (de) aangedane
oog (ogen), ofwel ’s ochtends ofwel ’s avonds toegediend.
Bimatoprost/Timolol Zentiva dient elke
dag op hetzelfde tijdstip te worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over bimatoprost/timolol-bevattende
producten duiden op een
hogere effectiviteit in IOD-verlaging als deze ’s avonds worden
toegediend dan bij toediening
’s ochtends. Bij de keuze tussen toediening ’s ochtends of ’s
avonds dient echter rekening te worden
houden met de te verwachten therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden
voortgezet met de volgende
geplande dosis. De eenmaal daagse dosis van één druppel per
aangedaan oog mag niet worden
overschreden.
2
_Nier- en leveraandoeningen _
Bimatoprost/timolol is niet onderzocht bij patiënten met een lever-
of nieraandoening. Deze patiënten
dienen dan o