BIHART 5 mg/10 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bizoprolol; perindopril arginin

Beszerezhető a:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

C09BX02

INN (nemzetközi neve):

bisoprolol; perindopril arginine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - tablettatartályban - - OGYI-T-22945 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: COSYREL 5 mg/10 mg filmtabletta - OGYI-T-22952

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2015-11-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BIHART 5 MG/10 MG FILMTABLETTA
bizoprolol-fumarát/perindopril-arginin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BIHART 5 mg/10 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BIHART 5 mg/10 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a BIHART 5 mg/10 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BIHART 5 mg/10 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIHART 5 MG/10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BIHART két hatóanyagot – a bizoprolol-fumarátot és a
perindopril-arginint – tartalmaz egy
tablettában:

a bizoprolol-fumarát a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A
béta-blokkolók lassítják a szívritmust és így javítják a
szívizomzat munkájának a hatékonyságát,
melynek során továbbítja a szervezetbe a vért.

a perindopril-arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)
gátló. Ezek a szerek a vérerek
tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhető

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BIHART 5 mg/10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 4,24 mg bizoprololnak) és 10 mg
perindopril-arginint (megfelel
6,79 mg perindoprilnek) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszínű, hosszúkás, 9,8×5,4 mm méretű,
kétrétegű filmtabletta, az egyik oldalán
bemetszéssel és 5/10 felirattal, a másik oldalán
jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BIHART a hypertonia és/vagy stabil coronaria-betegség (a beteg
kórelőzményében myocardialis
infarctussal és/vagy revaszkularizációval) kezelésére javasolt
szubsztitúciós terápiaként, olyan felnőtt
betegek számára, akik egyidejűleg adott, azonos dózisú
bizoprolollal és perindoprillel megfelelően
vannak beállítva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adagolása egy tabletta naponta egyszer.
A betegeket minimum 4 hétig azonos dózisú bizoprolol és
perindopril adagolás mellett stabilan kell
tartani. A fix dózisú kombináció nem alkalmas bevezető
kezelésre.
Azon betegek számára, akiket 2,5 mg bizoprolollal és 5 mg
perindoprillel stabilizáltak: fél tabletta az
5 mg/10 mg dózisú tablettából naponta egyszer.
Ha az adagolás módosítása szükséges, a különálló
komponensekkel kell a titrálását elvégezni.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont)_
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a BIHART 5 mg/10 mg
ajánlott adagja a
kreatinin-clearance alapján az alábbi táblázat szerint
számolható ki:
1. táblázat:
dózismódosítás vesekárosodásban:
KREATININ-CLEARANCE (ML/PERC)
AJÁNLOTT NAPI ADAG
Cl
KR
≥ 60
Fél tabletta BIHART 5 mg/10 mg
Cl
KR
< 60
Nem adható. A monokomponensekkel történő
egyéni dózistitrálás szükséges.
OGYÉI/71088/2022
2
_Májkárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont)_
Májkárosodásban szenved�