BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bizoprolol; perindopril arginin

Beszerezhető a:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC-kód:

C09BX02

INN (nemzetközi neve):

bisoprolol; perindopril arginine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 30 X - tablettatartályban - - OGYI-T-22945 / 03 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: COSYREL 10 mg/5 mg filmtabletta - OGYI-T-22952

Engedélyezési státusz:

Fix kombináció

Engedély dátuma:

2015-11-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BIHART 10 MG/5 MG FILMTABLETTA
bizoprolol-fumarát/perindopril-arginin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BIHART 10 mg/5 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIHART 10 MG/5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BIHART két hatóanyagot – a bizoprolol-fumarátot és a
perindopril-arginint – tartalmaz egy
tablettában:

a bizoprolol-fumarát a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A
béta-blokkolók lassítják a szívritmust és így javítják a
szívizomzat munkájának a hatékonyságát,
melynek során továbbítja a szervezetbe a vért.

a perindopril-arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)
gátló. Ezek a szerek a vérerek
tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhető

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BIHART 10 mg/5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 8,49 mg bizoprololnak) és 5 mg
perindopril-arginint (megfelel
3,395 mg perindoprilnek) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszínű, 7 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán
domború (12,7 mm görbületi sugarú)
kétrétegű filmtabletta, az egyik oldalán 10/5 felirattal, a másik
oldalán
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BIHART a hypertonia és/vagy stabil coronaria-betegség (a beteg
kórelőzményében myocardialis
infarctussal és/vagy revaszkularizációval) és/vagy csökkent bal
kamrai szisztolés funkcióval járó stabil
krónikus szívelégtelenség kezelésére javasolt szubsztitúciós
terápiaként, olyan felnőtt betegek
számára, akik egyidejűleg adott, azonos dózisú bizoprolollal és
perindoprillel megfelelően vannak
beállítva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adagolása egy tabletta naponta egyszer.
A betegeket minimum 4 hétig azonos dózisú bizoprolol és
perindopril adagolás mellett stabilan kell
tartani. A fix dózisú kombináció nem alkalmas bevezető
kezelésre.
Ha az adagolás módosítása szükséges, a különálló
komponensekkel kell a titrálását elvégezni.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont)_
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a BIHART 10 mg/5 mg
ajánlott adagja a
kreatinin-clearance alapján az alábbi táblázat szerint
számolható ki:
1. táblázat:
dózismódosítás vesekárosodásban:
KREATININ-CLEARANCE (ML/PERC)
AJÁNLOTT NAPI ADAG
Cl
KR
≥ 60
Egy tabletta BIHART 10 mg/5 mg
Cl
KR
< 60
Nem adható. A monokomponensekkel történő
egyéni dózistitrálás szükséges.
_Májkárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont)_
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis
módosítására.
_Idősek_
OGYÉI/71089/2022
2
A