Bicusan 50 mg filmsko obložene tablete

Ország: Szlovénia

Nyelv: szlovén

Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktív összetevők:

bikalutamid

Beszerezhető a:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

bikalutamid

Gyógyszerészeti forma:

filmsko obložena tableta

Összetétel:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

Az alkalmazás módja:

Peroralna uporaba

db csomag:

28 tableta

Recept típusa:

Rp/Spec

Terápiás csoport:

bikalutamid

Termék összefoglaló:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Engedélyezési státusz:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Engedély dátuma:

2019-01-24

Termékjellemzők

JAZMP-IB/015-29.01.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/015-29.01.2015
1. IME ZDRAVILA
Bicusan 50 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 60,44 mg laktoze
monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako BCM 50
na eni strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogi LHRH
(gonadoliberina) ali kirurško
kastracijo.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli moški, vključno s starejšimi bolniki: odmerek je ena 50 mg
tableta peroralno enkrat na dan.
Pediatrična populacija
Bikalutamid ni indiciran pri otrocih in mladostnikih.
Način uporabe
Tablete je treba zaužiti cele in s tekočino.
Zdravljenje z bikalutamidom je treba začeti vsaj 3 dni pred začetkom
zdravljenja z analogom LHRH
ali hkrati s kirurško kastracijo.
Okvara ledvic
Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. Z bikalutamidom
ni izkušenj pri bolnikih s
hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje
4.4).
Okvara jeter
Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Pri
bolnikih z zmerno do hudo okvaro
jeter se zdravilo lahko kopiči (glejte poglavje 4.4).
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte
poglavje 4.6).
JAZMP-IB/015-29.01.2015
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno z bikalutamidom je kontraindicirana uporaba terfenadina,
astemizola ali cisaprida (glejte
poglavje 4.5).
4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvedbo zdravljenja mora neposredno nadzorovati zdravnik specialist.
Bikalutamid se v veliki meri presnovi v jetrih. Podatki kažejo, da se
lahko bikalutamid pri osebah s
hudo okvaro jeter odstrani počasneje, to lahko poveča njegovo
kopiče