Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
Genericon Pharma GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate,40 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2006-12-15
1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bicalutamid Genericon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Genericon beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Genericon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Genericon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bicalutamid Genericon und wofür wird es angewendet? Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein Wirkstoff, der den natürlichen männlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene im Gewebe. Bicalutamid Genericon 150 mg wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und mit hohem Risiko für einen fortschreitenden Krankheitsverlauf entweder allein oder als Begleittherapie zur radikalen Entfernung der Prostata oder zur Strahlentherapie angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Genericon beachten? Bicalutamid Genericon darf nicht eingenommen werden: − wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannt Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält: 150 mg Bicalutamid _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:_ Jede Filmtablette enthält 181,32 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “BCM 150“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid Genericon 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Männliche Erwachsene einschließlich älteren Personen (>65 Jahren):_ Als Dosierung soll eine Filmtablette (150 mg) einmal täglich oral eingenommen werden. Bicalutamid Genericon sollte ohne Unterbrechung eingenommen werden, und zwar für die Dauer von mindestens 2 Jahren bzw. bis zur Progression der Erkrankung. _Eingeschränkte Nierenfunktion:_ Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. _Eingeschränkte Leberfunktion:_ Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). _Kinder und Jugendliche:_ Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Die Filmtablette wird unzerkaut mit Wasser eingenommen. Die Einnahme kann zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. 2 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen, Kinder und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Olvassa el a teljes dokumentumot