BEZALIP 200 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bezafibrate

Beszerezhető a:

Roche Magyarország Kft.

ATC-kód:

C10AB02

INN (nemzetközi neve):

bezafibrate

db csomag:

60x üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

1989-01-01

Betegtájékoztató

4sz. melléklete az OGYI-T-1413/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. szeptember 10.
Szám: _18.839/55/2002_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:_Betegtájékoztató felújítása_
_(Javítás)_
BEZALIP 200 MG FILMTABLETTA
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Bezalip 200 mg filmtabletta?
2.
Tudnivalók a Bezalip 200 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bezalip 200 mg filmtablettát
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
_MIT TARTALMAZ A BEZALIP 200 MG FILMTABLETTA?_
Hatóanyag: 200 mg bezafibratum filmtablettánként.
Segédanyagok:_ _kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát,
karboximetil-keményítő-nátrium,
_hidegen duzzadókeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos
cellulóz, nátrium-citrát, _
_poliszorbát 80, Makrogol 10000, Eudragit NE, fehér agyag, talkum,
titán-dioxid, laktóz-_
_monohidrát (2,642 mg)._
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Roche (Magyarország) Kft., Budaörs
Gyártó: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Switzerland
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A BEZALIP 200 MG FILMTABLETTA?
_HOGYAN HAT A BEZALIP?_
A Bezalip csökkenti a koleszterin és egyéb zsírok (lipidek) magas
vérszintjét.
A magas vérzsírszint önmagában nem okoz panaszokat, de az idők
folyamán érelmeszesedést,
szívbetegséget vagy más betegségeket okozhat.
2.
TUDNIVALÓK A BEZALIP 200 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
_

Termékjellemzők

3sz. melléklete az OGYI-T-1413/01, OGYI-T-2028/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2003. szeptember 10.
Szám: _18.839/55/2002_
Előadó:_dr.Palotai K./Szné_
Melléklet:
Tárgy:_Alkalmazási előírás felújítása_
_(Javítás)_
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
BEZALIP 200 MG FILMTABLETTA
BEZALIP RETARD 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg, ill. 400 mg bezafibratum filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
_Bezalip 200 mg filmtabletta_: fehér, kerek, mindkét oldalukon
domború felületű, filmbevonatú
tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "BM", a másik oldalukon
"G6" jelöléssel.
_Bezalip retard400 mg_: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború
felületű, filmbevonatú
retard tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "BM", a másik
oldalukon "D9" jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
•
Primer hyperlipoproteinanaemiák (IIa, IIb, III, IV és V típusok),
amelyek legalább három
hónapos, folyamatosan ellenőrzött diétás megszorítások és
életmódváltozás (rendszeres
testmozgás, testsúlycsökkentés) mellett sem befolyásolhatók
eredményesen.
•
Súlyos secundaer hypertriglyceridaemiák, amelyek az alapbetegség
kezelése (diabetes
mellitus, köszvény, stb) után is változatlanul fennállnak és
diétára, ill. életmód változásra
nem reagálnak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Bezalip 200 mg:_ A szokásos napi adag 3x 1 filmtabletta. Ha a
terápiás hatás jó, különösen
hypertriglyceridaemiában, a napi adag 2x 1 filmtablettára
csökkenthető. Amennyiben a beteg
anamnézisében gyomorpanasz szerepel, a fenntartó adagot fokozatos
emeléssel kell elérni.
Vesebeteg adagjáta kreatinin szintnek vagy a kreatinin clearance-nek
megfelelően kell
meghatározni.
_Bezalip retard 400 mg: _naponta 1 filmtabletta.
A Bezalip retard filmtabletta helyett a Bezalip 200 mg filmtablettát
kell adni a vesefunkció
beszűkülése (szérum kreatinin >1,5mg/100ml, vagyis >135µmol/l
vagy a kr