Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
beksaroten
TOBİO NOVELFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
L01XF03
beksaroten
2021-03-09
1 / 9 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ KULLANMA TALİMATI BEXATEN ® %1 JEL DERI ÜZERINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir gram jel, 10 mg beksaroten içermektedir. _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Etil alkol, polietilen glikol 400, hidroksipropil selüloz, bütillenmiş hidroksitoluen, gül esansı BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BEXATEN_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BEXATEN_ _®_ _ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BEXATEN_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BEXATEN_ _®_ _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BEXATEN ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BEXATEN ® , karton kutuda; 60 g’lık alüminyum tüp ve PP beyaz renkli kapak ile ambalajlanmış olarak sunulur. Her 1 gram jel 10 mg beksaroten içerir. BEXATEN ® , şeffaf, renksiz ya da hafif sarımsı renkte jel formunda bir üründür. Beksaroten, retinoid olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bu ilaç, kutanöz T hücreli lenfoma veya KTHL adı verilen bir hastalıktan kaynaklanan deri problemlerini tedavi etmek için kullanılır. Doktorunuz, cildinizde kutanöz T hücre lenfoma veya mikoz fungoides (MF), lezyonların (bazen yamalar veya plaklar olarak kendini gösterir) topikal tedavisi için BEXATEN ® 'i reçete 2 / 9 etmiştir. Doktorunuz size BEXATEN ® ’in doğru kullanımı konusunda talimat v Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BEXATEN ® %1 jel 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir gram jel, 10 mg beksaroten içerir. YARDIMCI MADDELER: Her bir gram jelde: Bütilhidroksi toluen (E321)……… 1 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Jel Şeffaf, renksiz ya da hafif sarımsı renkte jel. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BEXATEN ® , diğer terapilerden sonra refrakter veya kalıcı hastalığı olan veya diğer tedavileri tolere edemeyen Kütanöz T-Hücre Lenfoması (KTHL) Evre IA, IB ve IIA olan hastaların kütanöz lezyonların topikal tedavisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: BEXATEN ® , ilk hafta iki günde bir kez uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı, haftalık aralıklarla günde bir kez, daha sonra günde iki kez, sonra günde üç kez ve günde dört kez olacak şekilde bireysel lezyon toleransına göre artırılmalıdır. Genel olarak, hastalar günde iki ila dört kezlik dozlama sıklığını uygulamayı tolere edebilirler. En çok tedaviye cevap, günde iki kez ve daha yüksek doz frekanslarında görülmüştür. Uygulama yeri toksisitesi oluşursa uygulama sıklığı azaltılabilir. Şiddetli irritasyon ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması, semptomlar azalana kadar birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir. 2 / 13 UYGULAMA ŞEKLI: Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel uygulanmalıdır. Giysiler giyilmeden önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt bölgesi tahriş olabileceğinden jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda beksaroten jel ile ilgili spesifik bir çalışma yapılmamıştır. PEDIYATRIK POPÜLASYON: P Olvassa el a teljes dokumentumot