Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b-vel
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Polycythemia Vera
Besremi az monoterápiában a felnőttek a kezelés a polycythaemia vera nélkül tüneti splenomegalia.
Revision: 4
Felhatalmazott
2019-02-15
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BESREMI 250 MIKROGRAMM/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN ropeginterferon alfa-2b MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Besremit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BESREMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerek osztályába tartozik. Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására. A Besremi felnőtteknél kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva. A policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet) termel. 2. TUDNIVALÓK A BESREMI ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A BESREMIT: - ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban fels Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Mindegyik 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 250 mikrogramm ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva, ami 500 mikrogramm/ml-nek felel meg. Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Mindegyik 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 500 mikrogramm ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva, ami 1000 mikrogramm/ml-nek felel meg. A hatáserősség a peginterferon alfa-2b molekula interferon alfa-2b részének mennyiségét jelzi, a pegiláció figyelembe vétele nélkül. A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, _Escherichia _ _coli_ sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma. A gyógyszer hatása nem hasonlítható össze más, azonos terápiás osztályba tartozó pegilált vagy nem pegilált protein hatásával (lásd 5.1 pont). Ismert hatású segédanyag Az előretöltött injekciós toll milliliterenként 10 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció). Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél. _ _ 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás _Titrálási fázis_ 3 A dózist egyénileg kell titrálni, a j Olvassa el a teljes dokumentumot