BERINERT 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA

Beszerezhető a:

CSL BEHRING GMBH

ATC-kód:

B06AC01

INN (nemzetközi neve):

INHIBITOR OF C1 ESTERASE

Adagolás:

1.500 UI

Gyógyszerészeti forma:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

INHIBIDOR DE LA C1 ESTERASA 1500 UI

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAVENOSA

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Inhibidor de C1, derivado del plasma

Termék összefoglaló:

BERINERT 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial Autorizado 28/01/2016 Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2015-12-22

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Berinert 1500 UI
Polvo y disolvente para solución inyectable
Inhibidor de la C1 esterasa humano
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Berinert y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Berinert
3. Cómo usar Berinert
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Berinert
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERINERT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
_¿QUÉ ES BERINERT? _
Berinert se presenta como polvo y disolvente. La solución preparada
se debe administrar mediante
inyección en una vena.
Berinert se prepara a partir de plasma humano (la parte líquida de la
sangre). El principio activo es la
proteína inhibidora de la C1 esterasa humana, obtenida a partir del
plasma.
_¿PARA QUÉ SE UTILIZA BERINERT? _
Berinert se utiliza para el tratamiento y prevención preoperatoria
del angioedema hereditario de tipo I y II
(AEH, edema = hinchazón). El angioedema hereditario es una enfermedad
congénita del sistema vascular.
No es una enfermedad alérgica. AEH está causado por una síntesis
insuficiente, ausente o defectuosa del
inhibidor de la C1 esterasa, que es una proteína importante. La
enfermedad se caracteriza por los síntomas
siguientes:
- hinchazón repentina de manos y pies,
- hinchazón repentina de la cara con sensación de tirantez,
- hinchazón de los párpados, labios, posible hinchazón de la
laringe (órgano de la voz) con dific

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y para
perfusión.
Berinert 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: Inhibidor de la C1 esterasa humano (de plasma
humano).
Berinert 500 UI contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano
por vial.
Berinert 1500 UI contiene 1500 UI de inhibidor de la C1 esterasa
humano por vial.
La potencia del inhibidor de la C1 esterasa humano se expresa en
Unidades Internacionales (UI), que está
relacionado con el actual estándar de la OMS para los productos
inhibidores de la C1 esterasa.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Berinert 500 contiene 50 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml
tras la reconstitución con 10 ml de
agua para preparaciones inyectables.
Berinert 1500 contiene 500 UI de inhibidor de la C1 esterasa humano/ml
tras la reconstitución con 3 ml de
agua para preparaciones inyectables.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 500
UI es 6,5 mg/ml.
El contenido de proteína total de la solución reconstituida de 1500
UI es 65 mg/ml.
Excipiente(s) con efecto conocido
Hasta 486 mg de sodio (aproximadamente 21 mmol) por 100 ml de
solución.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Berinert 500:
Polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
Berinert 1500:
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo blanco.
Disolvente transparente e incoloro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Angioedema hereditario de tipo I y II (AEH).
Tratamiento y prevención preoperatoria de episodios agudos.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
deficiencia del inhibidor de la C1 esterasa.
Posología
ADULTOS
Tratamiento de ataques de angioedema agudo:
20 UI por kilo de peso corporal (20 UI/kg de p.c).
Prevención preoperatoria