BERİNERT P 500 IU/10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ FLAKON

Ország: Törökország

Nyelv: török

Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktív összetevők:

c1-esteraz inhibitörü, insan

Beszerezhető a:

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ İLAÇ DIŞ TİC. A.Ş.

ATC-kód:

B06AC01

INN (nemzetközi neve):

c1-esteraz inhibitörü, insan

Engedély dátuma:

1970-01-01

Betegtájékoztató

1/8
KULLANMA TALİMATI
BERINERT
® 500 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ
Steril
SULANDIRILDIKTAN SONRA DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDELER:_
Her bir flakon etkin madde olarak 500 IU insan C1-esteraz inhibitörü
içerir. 10 mL
enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra çözelti 50 IU/mL
C1-esteraz inhibitörü içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_ kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK_
_ VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BERINERT_
®
_ NEDIR _
_VE _
_NE IÇIN _
_KULLANILIR?_
_2. BERINERT_
®
_’I _
_KULLANMADAN _
_ÖNCE DIKKAT _
_EDILMESI _
_GEREKENLER_
_ _
_3. BERINERT_
®
_ NASIL _
_KULLANILIR?_
_4. _
_OLASI _
_YAN ETKILER _
_NELERDIR?_
_5. BERINERT_
_®_
_’IN _
_SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BERINERT
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BERINERT insan plazmasından yapılır (bu kanın sıvı kısmıdır).
Etkin madde olarak insan proteini
C1-esteraz inhibitörü içerir.
BERINERT kalıtsal anjiyoödem tip I ve II ataklarının tedavisinde
(KAE, ödem = şişme) ve prosedür
öncesi atakların önlenmesinde

Termékjellemzők

1/10
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BERINERT
®
500 IU/10 ML IV Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz ve Çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon etkin madde olarak 500 IU C1-esteraz inhibitörü
(insan) içerir.
C1-esteraz inhibitörünün potensi; C1-esteraz inhibitörü
ürünleri için Dünya Sağlık Örgütü’nün
(WHO) geçerli standardı ile ilişkilendirilen, Uluslararası Birim
(IU) cinsinden ifade edilir.
10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra, BERINERT 50
IU/mL C1-esteraz inhibitörü içerir.
Sulandırılmış 500 IU çözeltisinin toplam protein içeriği 6.5
mg/mL’dir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
85 mg
Trisodyum sitrat dihidrat
30 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Beyaz toz
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BERINERT kalıtsal anjiyoödem tip I ve II ataklarının (KAÖ)
tedavisinde ve prosedür öncesi akut
atakların önlenmesinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavisi, C1-esteraz inhibitörü eksikliği tedavisinde tecrübeli
bir hekim gözetiminde başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
YETIŞKINLER
Akut anjiyoödem ataklarının tedavisi:
2/10
Her bir vücut ağırlığı kilogramı başına 20 IU (20 IU/kg
vücut ağırlığı) uygulanır.
Prosedür öncesi anjiyoödem ataklarının önlenmesi:
Tıbbi, diş veya cerrahi prosedürden 6 saatten daha az bir süre
öncesinde 1000 IU uygulanır.
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI
BERINERT’in cinsiyet, ırk, geriatrik yaş ile tanımlanan veya
böbrek veya karaciğer yetmezliği olan
özel hasta popülasyonlarındaki farmakokineti�