Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bendamustinijev klorid
MAKPHARM d.o.o.
L01AA09
bendamustinijev chloride
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
bendamustinijev klorid 2,5 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
5 viala
H
bendamustin
Pakiranje :škatla s 5 vialami (z volumnom 50 ml) s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-09-20
1 JAZMP-IA/013-23.12.2020 NAVODILO ZA UPORABO BENMAK 2,5 MG/ML PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE bendamustinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Benmak in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benmak 3. Kako uporabljati zdravilo Benmak 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Benmak 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BENMAK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Benmak je zdravilo, ki vsebuje učinkovino bendamustinijev klorid (v nadaljevanju bendamustin). Bendamustin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka (citotoksično zdravilo). Bendamustin se uporablja samostojno (kot monoterapija) ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje naslednjih oblik raka: • kronične limfatične levkemije, kadar kombinirana kemoterapija s fludarabinom ni primerna za vas, • ne-Hodgkinovih limfomov, ki se niso ali so se samo za kratek čas odzivali na predhodno zdravljenje z rituksimabom, • multiplega mieloma, kadar zdravljenje s talidomidom ali bortezomibom ni primerno za vas. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BENMAK NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA BENMAK:_ _ • če ste alergični na bendamustinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • med dojenjem. Če je zdravljenje z zdravilom Benmak med dojenjem nujno, morate dojenje prekiniti (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi pri dojenju); • če imate hudo oslabljeno delovanje jeter (poškodbo funkcionalnih jetrnih celic); • če imate porumenel Olvassa el a teljes dokumentumot
1 JAZMP-IA/013-23.12.2020 1. IME ZDRAVILA Benmak 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 25 mg bendamustinijevega klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata). Ena viala vsebuje 100 mg bendamustinijevega klorida (v obliki bendamustinijevega klorida monohidrata). 1 ml koncentrata vsebuje 2,5 mg bendamustinijevega klorida, če se rekonstituira skladno z navodili v poglavju 6.6. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do skoraj bel prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo v prvi liniji zdravljenja kronične limfatične levkemije (stopnja B ali C po Binetu) pri bolnikih, pri katerih kemoterapija v kombinaciji s fludarabinom ni primerna. Kot monoterapija pri bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z rituksimabom ali režimom, ki vsebuje rituksimab, oz. v 6 mesecih po njem. Prednostno zdravljenje multiplega mieloma (stopnja II po Durie-Salmonu z napredovanjem ali stopnja III) v kombinaciji s prednizonom pri bolnikih, starejših od 65 let, ki niso primerni za presaditev avtolognih matičnih celic ali ki imajo v času diagnoze klinično nevropatijo, ki izključuje uporabo shem zdravljenja s talidomidom ali bortezomibom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Monoterapija pri kronični limfatični levkemiji _ 100 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vsake 4 tedne, do 6-krat. _Monoterapija pri indolentnihne-Hodgkinovih limfomih, neodzivnih za rituksimab _ 120 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan; vsake 3 tedne, vsaj 6- krat. _Multipli mielom _ 120 – 150 mg bendamustinijevega klorida na m² telesne površine prvi in drugi dan, 60 mg prednizona na m² telesne površine i.v. ali peroralno od prvega do četrtega dneva; vsake 4 tedne, vsaj 3-krat. _Okvara jeter _ 2 JAZMP-IA/013-23.12.202 Olvassa el a teljes dokumentumot