Belara 28 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Beszerezhető a:

Gedeon Richter Plc. (3316488)

Adagolás:

2 mg/0,03 mg

Gyógyszerészeti forma:

Filmtablette

Az alkalmazás módja:

zum Einnehmen

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

2022-10-06

Betegtájékoztató

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
BELARA 28 2 MG/0,03 MG FILMTABLETTEN
Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
−
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
−
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
−
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Belara 28 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Belara 28 beachten?
3.
Wie ist Belara 28 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Belara 28 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BELARA 28 UND WOFÜR WIRD ES A

Termékjellemzők

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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Belara 28 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_21 blassrosa Tabletten: _
Jede Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,030 mg
Ethinylestradiol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 66,07 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
_7 weiße Tabletten: _
Die Tablette enthält keinen Wirkstoff.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 94,44 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine blassrosa, runde, bikonvexe
Filmtablette ohne Prägung.
Durchmesser ca. 6 mm.
Die Placebo-Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde,
bikonvexe Filmtablette ohne Prägung.
Durchmesser ca. 7 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Belara 28 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Belara
28 mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine blassrosa wirkstoffhaltige
Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt
von einem 7-tägigen
2/20
Intervall, in dem die weißen Placebo-Tabletten eingenommen werden;
innerhalb dieses Zeitraums
sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei b