Belara 0,03 mg + 2 mg Tabletki powlekane

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Beszerezhető a:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

G03AA15

INN (nemzetközi neve):

Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas

Adagolás:

0,03 mg + 2 mg

Gyógyszerészeti forma:

Tabletki powlekane

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185558; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185565; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991185572

Engedélyezési státusz:

Bezterminowe

Betegtájékoztató

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BELARA, 0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas _
_ _
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
_ _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Belara i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Belara
3.
Jak stosować lek Belara
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Belara
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BELARA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Belara jest

Termékjellemzők

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Belara, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg
chlormadynonu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna tabletka powlekana zawiera 66,07 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana bez
oznaczeń. Średnica ok. 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja hormonalna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Belara powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Belara, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną codziennie, o tej
samej porze dnia (najlepiej wieczorem)
przez 21 kolejnych dni, z następującą siedmiodniową przerwą,
podczas której nie przyjmuje się
tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno
wystąpić krwawienie z odstawienia,
podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu
leczniczego Belara należy
rozpocząć po siedmiodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek,
niezależnie od tego, czy krwawienie
z odstawienia zakończyło się, czy nadal trwa.
Sposób podawania
2
Tabletkę powlekaną należy wycisnąć z b