Befoair 200+6 mikrog./dosis inhalationsspray, opløsning

Ország: Dánia

Nyelv: dán

Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktív összetevők:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Beszerezhető a:

Orion Corporation

ATC-kód:

R03AK08

INN (nemzetközi neve):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Adagolás:

200+6 mikrog./dosis

Gyógyszerészeti forma:

inhalationsspray, opløsning

Engedély dátuma:

2023-01-06

Termékjellemzők

1. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BEFOAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING 200+6 MIKROGRAM/DOSIS
0.
D.SP.NR.
32952
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Befoair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder:
200 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis (fra inhalatoren) på 169,2
mikrogram
beclometasondipropionat og 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Befoair indeholder en lille mængde ethanol (alkohol), 9 mg pr. pust,
hvilket svarer til
0,25 mg/kg pr. dosis af to pust.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning
Beholderen indeholder en klar opløsning.
Beholderen er anbragt i en inhaler af plast med et mundstykke og
udstyret med en
støvhætte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Befoair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister ved behov
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
_dk_hum_67632_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Befoair er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Befoair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Doseringen
af komponenterne i
Befoair er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er
forskellig fra den i
kombinationssprayen, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller kortikosteroider i separate
sprays.
Beclometasondipropionat i Befoair er karakteriseret ved en ekstra fin
partikelstørrelses-
fo