Beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat 100/6 microgram/dosis Medcor, aërosol, oplossing

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

Beszerezhető a:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-kód:

R03AK08

INN (nemzetközi neve):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 100 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 6 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,9 µg/dosis

Gyógyszerészeti forma:

Aërosol, oplossing

Összetétel:

ETHANOL 7 mg/dosis ; NORFLURAAN ; ZOUTZUUR (E 507),

Az alkalmazás módja:

Inhalatie

Terápiás terület:

Formoterol and beclometasone

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: ETHANOL 7 mg/dosis; NORFLURAAN; ZOUTZUUR (E 507);

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BECLOMETASONDIPROPIONAAT / FORMOTEROLFUMARAATDIHYDRAAT
100/6 MICROGRAM/DOSIS MEDCOR, AËROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat.
Voor gebruik door volwassenen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is dit middel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DIT MIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame
stoffen die via de mond worden
geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.
De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en
formoterolfumaraatdihydraat.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de
zwelling en irritatie
in uw longen verminderen.
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen waardoor u
makkelijker kunt ademhalen.
Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen
makkelijker, doordat ze symptomen als
kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met astma o

Termékjellemzők

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 1 van 19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formodual 100/6 microgram /dosis, aerosol, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
100 microgram beclometasondipropionaat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is equivalent
aan een vrijkomende dosis (vanaf het aandrijfdeel) van 84,6 microgram
beclometasondipropionaat en 5,0
microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing.
Kleurloze tot gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Astma
Formodual is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen
voor een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende
bèta-2-agonist):
-
patiënten
die
niet
goed
onder
controle
zijn
met
inhalatiecorticosteroïden
en
‘zo
nodig’
een
snelwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als langwerkende
bèta-2-agonisten.
COPD
Symptomatische
behandeling
van
patiënten
met
ernstig
COPD
(FEV
1
<
50%
van
voorspelde
normaalwaarde)
en
herhaalde
exacerbaties
in
de
anamnese,
met
significante
symptomen
ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Formodual is bestemd voor gebruik per inhalatie.
Dosering
_ _
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Formodual 100/6 microgram/dosis, aerosol, oplossing
Pagina 2 van 19
ASTMA
Formodual is niet bedoeld voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de componenten van
Formodual is individueel en dient op de ernst van de ziekte te worden
afgestemd. Hiermee dient niet
alleen bij de start van een behandeling met een combinatieproduct
rekening te worden gehouden, maar
ook wanneer de dosis wordt bijgesteld. Indien een individuele patiënt
een combinatie van doses nodig
heef