BCG vakcina liofilizovana 1mg/mL

Ország: Szerbia

Nyelv: szerb

Forrás: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktív összetevők:

пропорциональному против tuberkuloze

Beszerezhető a:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK

ATC-kód:

J07AN01

INN (nemzetközi neve):

vakcina protiv tuberkuloze

Adagolás:

1mg/mL

Gyógyszerészeti forma:

prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju

db csomag:

bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 5x1mL

Osztály:

Z

Gyártó:

INSTITUT ZA VIRUSOLOGIJU, VAKCINE I SERUME TORLAK - Republika Srbija

Termék összefoglaló:

JKL: 0011185

Engedélyezési státusz:

OBNOVA

Engedély dátuma:

2016-11-24

Betegtájékoztató

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
BCG VAKCINA LIOFILIZOVANA,
1MG/ML ŽIVIH BAKTERIJA BACILLUS CALMETTE-GUERIN (_MYCOBACTERIUM BOVIS
_
_BCG_) (1.6 -16.0 X 10
6
JEDINICA FORMIRANJA KOLONIJA – CFU/ML),
PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU ZA
INJEKCIJU
Vakcina protiv tuberkuloze
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek BCG vakcina liofilizovana i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek BCG vakcina
liofilizovana
3.
Kako se primenjuje lek BCG vakcina liofilizovana
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek BCG vakcina liofilizovana
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK BCG VAKCINA LIOFILIZOVANA I ČEMU JE NAMENJEN
BCG je liofilizovana vakcina koja se sastoji od živih, oslabljenih
(atenuisanih) bacila_ Mycobacterium bovis_
soj Bacillus Calmette-Guerin.
Vakcinacija BCG vakcinom dovodi do ćelijski posredovane imunološke
reakcije koja obezbeđuje varijabilan
stepen zaštite od tuberkuloze (protektivni efekat vakcinacije iznosi
40-70%). Brojne studije efikasnosti BCG
vakcine kod dece pokazuju da ova vakcina ne sprečava infekciju _M.
tuberculosis_, ali primenjena odmah po
rođenju pruža značajnu zaštitu odojčadi i male dece od
tuberkuloznog meningitisa i diseminovanih oblika
tuberkuloze. BCG vakcinacija ne sprečava reaktivaciju latentne
pulmonalne tuberkuloze. Zaštita indukovana
vakcinom vremenom opada.
BCG vakcina
je
namenje

Termékjellemzők

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
BCG vakcina liofilzovana, 1mg/mL,živih bakterija Bacillus
Calmette-Guerin (_Mycobacterium bovis BCG_)
(1.6 – 16.0 x 10
6
jedinica formiranja kolonija – CFU/mL) prašak i rastvarač za
suspenziju za injekciju
INN: vakcina protiv tuberkuloze
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
BCG vakcina liofilzovana, prašak i rastvarač za suspenziju za
injekciju, 1mg/mL
Jedna
bočica
rekonstituisane
vakcine
sadrži
1mg/1mL
živih
bakterija
Bacillus
Calmette-Guerin
(_Mycobacterium bovis BCG_)
(1.6 – 16.0 x 10exp6 CFU/mL)
što odgovara 20 doza od 0.05 mL za
novorođenčad i decu do godinu dana starosti ili 10 doza od 0.1 mL za
odrasle i decu preko godinu dana
starosti.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Izgled praška: liofilizat bele boje u obliku poroznog kolača,
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor,
Nakon rekonstitucije vakcine: suspenzija beličaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
BCG vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju sve novorođenčadi i
visokorizične dece u cilju
sprečavanja teških kliničkih oblika tuberkuloze (tuberkulozni
meningitis i diseminovana tuberkuloza), kao i
za aktivnu imunizaciju odraslih osoba sa visokim rizikom za razvoj
tuberkuloze.
BCG vakcina se daje novorođenoj deci prilikom otpuštanja iz
porodilišta. Deca koja do navršena dva meseca
života nisu primila BCG vakcinu, moraju se vakcinisati u nadležnim
zdravstvenim ustanovama do navršenih
12 meseci života. Kalendar imunizacije BCG vakcinom usaglašava se sa
nacionalnim programom
imunizacije.
Izuzetno BCG vakcina se može dati osoblju porodilišta i
pedijatrijskih ustanova, kao i drugim zdravstvenim
radnicima sa visokim rizikom od izlaganja tuberkulozi, ako do tada
nisu primili ovu vakcinu u primarnoj
vakcinaciji. Takođe, BCG vakcina se može dati i visokorizičnoj deci
koja nisu primila ovu vakcinu u
primarnoj vakcinaciji, ukoliko su članovi njihovih porodica imali
tuberkulozu ili dolaze iz zemlje sa visokom
pre