Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
żywe cząstki BCG, szcep RIVM wytworzony ze szczepu 1173-P2
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L03AX03
BCG ad immunocurationem
min. 2x10^8 max. 3x10^9/50 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 system 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021818; Zawartość opakowania: 3 fiol. proszku + 3 systemy 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021825; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 systemów 50 ml rozp. do rekonstytucji i podawania Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991021832
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BCG-MEDAC, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODAWANIA DO PĘCHERZA MOCZOWEGO Bacillus Calmette-Guérin NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek BCG-medac i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BCG-medac 3. Jak stosować lek BCG-medac 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BCG-medac 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BCG-MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pełna nazwa leku to BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego. W dalszej części ulotki lek ten nazywany jest BCG-medac. Lek BCG-medac zawiera osłabione (atenuowane) bakterie _Mycobacterium bovis_ charakteryzujące się niskim potencjałem zakaźnym. Lek BCG-medac pobudza układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu kilku rodzajów raka pęcherza moczowego. Lek ten jest skuteczny, jeśli rak ogranicza się do komórek nabłonka przejściowego wyściełających powierzchnię wewnętrzną pęcherza ( _urothelium_ ) i nie przeniknął do tkanek wewnętrznych pęcherza. Lek BCG-medac podawany jest bezpośrednio do pęcherza w postaci wlewu. W przypadku płaskich zmian nowotworowych pęcherza ( _carcinoma in situ_ ) lek BCG-medac stosuje się w leczeniu zmian chorobowych ograniczonych do nabłonka wyściełającego powierzchnię pęcherza. Istnieją różne rodzaje raka, który może występować w nabłonku pęcherza i przylegającej Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka po rekonstytucji zawiera nie mniej niż 2 x 10 8 i nie więcej niż 3 x 10 9 żywych cząstek BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego Biały proszek i bezbarwny, klarowny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego: • leczenie raka _in situ_ • leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom: - raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej - Ta G1-G2 jeśli to jest guz wieloogniskowy i (lub) nawracający - Ta G3 - raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie mięśniowej pęcherza moczowego (T1) - raka _in situ_ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zawartość jednej fiolki stanowi pojedynczą dawkę do podania do pęcherza moczowego. Czas trwania leczenia _ _ _Rak in situ _ Standardowy schemat leczenia składa się z pojedynczej dawki produktu raz w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni, jako leczenie wprowadzające. Leczenia bakteriami BCG nie można rozpocząć przed upływem 2 – 3 tygodni od resekcji przezcewkowej (TUR, ang. transurethral resection). Po 4 tygodniach przerwy należy kontynuować leczenie podtrzymujące opisane poniżej, przez co najmniej rok. Schematy leczenia podtrzymującego zostały opisane poniżej. 2 _Leczenie wprowadzające (leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom) _ Leczenie bakteriami BCG należy rozpocząć po około 2 – 3 tygodniach po resekcji przezcewkowej lub po biopsji pęcherza moczowego i po bezurazowym cewnikowaniu i powtarzać co tydzień przez 6 tygodni. W przypadku guzów o umiarkowanym i wysokim ryzyku n Olvassa el a teljes dokumentumot