Bazetham 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Ország: Lengyelország

Nyelv: lengyel

Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktív összetevők:

Tamsulosini hydrochloridum

Beszerezhető a:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC-kód:

G04CA

INN (nemzetközi neve):

Tamsulosini hydrochloridum

Adagolás:

0,4 mg

Gyógyszerészeti forma:

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Termék összefoglaló:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565900; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565894; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565887; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990565917

Engedélyezési státusz:

2019-03-13

Betegtájékoztató

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BAZETHAM, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tamsulosini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bazetham i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bazetham
3.
Jak stosować lek Bazetham
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bazetham
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BAZETHAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bazetham zawiera substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, która
zaliczana jest do czynników
blokujących receptory α
1A
-adrenergiczne.
Bazetham stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia - BPH), który jest spowodowany powiększeniem
gruczołu krokowego u
mężczyzn, co może powodować trudności w oddawania moczu i (lub)
częste oddawanie moczu.
Tamsulosyna działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół pęcherza i
gruczołu prostaty, w celu
łatwiejszego oddania moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BAZETHAM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BAZETHAM

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tamsulosyny
chlorowodorek lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą tego leku (wymienioną w punkcie 6).
•
Jeśli u pacjenta występowało w przeszłości niskie ciśnienie
krwi, wywo�

Termékjellemzők

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bazetham
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku _(Tamsulosini
hydrochloridum)_.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowe, z czarnym nadrukiem TSL 0.4 i
czarnym paskiem na obydwu
końcach. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. _lower urinary tract symptoms -
LUTS_) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. _benign prostatic
hyperplasia - BPH_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia. Kapsułkę należy
połknąć w całości, popijając szklanką wody, w pozycji
siedzącej lub stojącej (nie na leżąco).
Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to
mieć wpływ na uwalnianie
czynnego składnika o długim działaniu.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej niewydolnością
wątroby (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci
poniżej 18 lat nie zostało określone.
Dane dostepne obecnie są opisane w punkcie 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, łącznie z obrzękiem
naczynioruchowym wywołanym
działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w
przeszłości (hipotonia ortostatyczna
w wywiadzie).
Ciężka niewydolność wątroby.
1
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Jak w przypadku innych antagonistów receptorów α
1
-adrenergicznych stosowanie