Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Baclofen
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
0,5 mg/ml
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Baclofen (05931) 0,5 Milligramm
intrathekale Anwendung
zugelassen
2022-04-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BACLOFEN NEURAXPHARM INTRATHEKAL 0,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG BACLOFEN NEURAXPHARM INTRATHEKAL 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen Baclofen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Baclofen neuraxpharm Intrathekal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Baclofen neuraxpharm Intrathekal beachten? 3. Wie ist Baclofen neuraxpharm Intrathekal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Baclofen neuraxpharm Intrathekal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BACLOFEN NEURAXPHARM INTRATHEKAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Baclofen neuraxpharm Intrathekal ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität (erhöhte Muskelspannung) bei Multipler Sklerose, bei Verletzungen des Rückenmarks oder die ihren Ursprung im Gehirn hat und die nicht mit Standardarzneimitteln behandelt werden kann. Multiple Sklerose ist eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Beschwerden. Baclofen neuraxpharm Intrathekal wird bei Patienten ab 4 Jahren bis unter 18 Jahren angewendet zur Behandlung schwerer chronischer Spastizität, die ihren Ursprung im Gehirn oder im Rückenmark hat, wenn diese nicht mit antispastisch wirkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (einschließlich Baclofen) behandelt Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Baclofen Eignapharma Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung Baclofen Eignapharma Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Baclofen Eignapharma Intrathekal 0,5 mg/ml Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält 0,5 mg (500 Mikrogramm) Baclofen. Eine Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 10 mg (10 000 Mikrogramm) Baclofen. Baclofen Eignapharma Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung 1 ml Infusionslösung enthält 2 mg (2 000 Mikrogramm) Baclofen. Eine Ampulle mit 5 ml Infusionslösung enthält 10 mg (10 000 Mikrogramm) Baclofen. Eine Ampulle mit 20 ml Infusionslösung enthält 40 mg (40 000 Mikrogramm) Baclofen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung. pH-Wert: 6,0 bis 8,0 Osmolarität: 0,5 mg/ml: 270 bis 300 mOsm/kg 2 mg/ml: 285 bis 315 mOsm/kg 2 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Zur Behandlung schwerer, chronischer Spastizität bei Multipler Sklerose, nach Verletzungen des Rückenmarks oder zerebraler Genese, die mit einer medikamentösen Standardtherapie nicht erfolgreich behandelt werden kann. Kinder und Jugendliche (4 bis <18 Jahre) Baclofen Eignapharma Intrathekal ist angezeigt für Patienten im Alter von 4 bis <18 Jahren mit schwerer chronischer Spastizität zerebraler oder spinaler Genese (die mit Verletzungen, Multipler Sklerose oder anderen Rückenmarkserkrankungen einhergeht), die auf ein oral angewendetes Muskelrelaxans (einschließlich oral angewendetem Baclofen) nicht ansprechen und/oder bei denen bei Einnahme der effektiven oralen Dosis inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Test-, Implantations- und Dosisanpassungsphasen der intrathekalen Behandlung sind stationär unter engmaschiger Überwachung durch entsprechend fachlich qualifizierte Ärzte in Zentren mit spezieller Erfahrung durchzuführen. Wegen möglicher lebensbedrohlicher Zwischenfälle oder Olvassa el a teljes dokumentumot