Azelergo 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,46 mg/ml

INN (nemzetközi neve):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 0,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 0,46 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Oogdruppels, oplossing

Összetétel:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; WATER VOOR INJECTIE

Az alkalmazás módja:

Oculair gebruik

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZELERGO 0,5 MG/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Azelastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 48 uur niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azelergo en
waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZELERGO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Azelergo bevat azelastinehydrochloride. Dit hoort bij een groep
medicijnen die anti-allergica
(antihistaminica) worden genoemd. Antihistaminica zorgen dat histamine
die door het lichaam wordt
aangemaakt bij een allergische reactie geen effect heeft. Van
azelastine is bewezen dat het de allergische
reactie in het oog vermindert.
Azelergo wordt gebruikt in de volgende situaties:
•
Het behandelen en voorkomen van oogklachten die u krijgt door
hooikoorts (seizoensgebonden
allergische conjunctivitis) bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en
ouder.
•
Het behandelen van oogklachten die u krijgt door een allergie voor
bijvoorbeeld huisstofmijt of
dierenhaar (niet-seizoensgebonden allergische conjunctivitis) bij
volwassenen en kinderen van 12
jaar en ouder.
Azelergo is
NIET
geschikt om ontstoken ogen (ooginfecties) te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE

Termékjellemzők

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azelergo 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,5 mg azelastinehydrochloride.
1 druppel bevat 0,018 mg azelastinehydrochloride.
Het volume van één druppel is 35,5 microliter.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Heldere, kleurloze oplossing.
pH tussen 6,0 - 6,5
Osmolaliteit 250 - 310 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling en preventie van de symptomen van seizoensgebonden
allergische conjunctivitis bij
volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder.
Behandeling van de symptomen van niet-seizoensgebonden (chronisch of
terugkerende) allergische
conjunctivitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Seizoensgebonden allergische conjunctivitis _
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en
ouder is tweemaal daags één
druppel in elk oog, die indien nodig kan worden verhoogd tot viermaal
daags. Als blootstelling aan
allergenen wordt verwacht, moet Azelergo vóór de blootstelling
profylactisch worden toegediend.
_Niet-seizoensgebonden (chronische of terugkerende) allergische
conjunctivitis: _
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en
ouder is tweemaal daags één
druppel in elk oog, die indien nodig kan worden verhoogd tot viermaal
daags.
Aangezien de veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in klinische
onderzoeken gedurende een
periode van maximaal 6 weken, dient de duur van elke kuur bij
seizoensgebonden en niet-
seizoensgebonden allergische conjunctivitis te worden beperkt tot
maximaal 6 weken.
Patiënten moeten het advies krijgen om contact op te nemen met hun
arts als de symptomen
verergeren of niet verbeteren na 48 uur.
2
De patiënt dient erop gewezen te worden dat behandeling van
seizoensgebonden allergische
conjunctivitis gedurende