Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
azacitidinnel
Mylan Ireland Limited
L01BC07
azacitidine
Daganatellenes szerek
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 7
Felhatalmazott
2020-03-27
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA AZACITIDINE MYLAN 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ azacitidin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Azacitidine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Azacitidine Mylan alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Azacitidine Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Azacitidine Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDINE MYLAN? Az Azacitidine Mylan egy rákellenes szer, amely az “antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Azacitidine Mylan az “azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AZACITIDINE MYLAN Az Azacitidine Mylan olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejt-transzplantáció: • nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS). • krónikus mielomonocitás leukémia (CMML). • akut mieloid leukémia (AML). Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normális vérsejtképzés folyamatában. HOGYAN HAT AZ AZACITIDIN Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Azacitidine Mylan 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg azacitidin injekciós porüvegenként. Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por szuszpenziós injekcióhoz (por injekcióhoz). Fehér liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Azacitidine Mylan a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT): – a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS), – krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10–29% csontvelő blasztsejttel, myeloproliferatív betegség nélkül, – az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20–30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával, – a WHO osztályozása szerinti, >30%-os csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Azacitidine Mylan kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni. A betegek előzetesen antiemetikumokkal kezelendők a hányinger és a hányás megelőzésére. Adagolás Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében – tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín m² subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus). A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül kezelni. A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség nem progrediál. A betegeknél a hematológiai választ/toxicitást és a vesetoxicitást monitorozni kell (lásd 4.4 pont). Szükség lehet a következ Olvassa el a teljes dokumentumot