AZACITIDIN SANDOZ 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

azacitidinnel

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

L01BC07

INN (nemzetközi neve):

azacitidine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23681 / 01 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-06-02

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
azacitidin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por
szuszpenziós injekcióhoz (a
későbbiekben Azacitidin Sandoz) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Azacitidin Sandoz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Azacitidin Sandozt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Azacitidin Sandozt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML POR
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ (A
KÉSŐBBIEKBEN AZACITIDIN SANDOZ) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZACITIDIN SANDOZ?
Az Azacitidin Sandoz rákellenes szer, amely az „antimetabolitok”
nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Az Azacitidin Sandoz az „azacitidin” nevű hatóanyagot
tartalmazza.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ AZACITIDIN SANDOZ?
Az Azacitidin Sandoz olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek
kezelésére alkalmazható, akik
esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:

nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).

krónikus mielomonocitás leukémia (CMML).

akut mieloid leukémia (AML).
Ezek olyan betegségek, amelyek meg

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként. Az
elkészítést követően a szuszpenzió 25 mg
azacitidint tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Azacitidin Sandoz a haemopoeticus őssejttranszplantációra
(_haematopoietic stem cell _
_transplantation _– HSCT) nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére
javallott, a következő betegségek
esetén:

a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International
Prognostic Scoring
System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú
myelodysplasiás szindróma (MDS),

krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10-29% csontvelő blaszt
sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül,

az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut
myeloid
leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő
dysplasiával,

a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői
blasztsejt aránnyal járó AML.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Azacitidin Sandoz-kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában
jártas orvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie. A hányinger és a hányás megelőzése
érdekében a betegeket előzetesen
antiemetikummal kell kezelni.
Adagolás
Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg
esetében – tekintet nélkül a kiindulási
hematológiai laborértékekre – 75 mg/testfelszín m
2
subcutan injekcióban 7 napon keresztül
naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési
ciklus).
A betegeket javasolt legalább 6 kezelési cikluson keresztül
kezelni. A kezelést addig kell
folytatni, amíg az a beteg számára hasznos, vagy amíg a betegség
nem progrediál.
A betegeknél a hematológiai választ/toxicitást és a
vesetoxicitást monitorozni kell (lásd 4.4 po