Axympa 360 mg zarnās šķīstošās tabletes

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Mikofenolskābe

Beszerezhető a:

Teva B.V., Netherlands

ATC-kód:

L04AA06

INN (nemzetközi neve):

Mycophenolic acid

Adagolás:

360 mg

Gyógyszerészeti forma:

Zarnās šķīstošās tabletes

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

Pharmadox Healthcare Ltd, Malta; Accord Healthcare Limited, United Kingdom

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AXYMPA 360 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
_Acidum mycophenolicum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Axympa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Axympa lietošanas
3.
Kā lietot Axympa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Axympa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AXYMPA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Axympa satur aktīvo vielu, ko sauc par mikofenolskābi. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, ko sauc par
imūnsupresantiem.
Axympa lieto, lai nomāktu organisma imūno sistēmu un pasargātu
nieru transplantātu no atgrūšanas.
To lieto kopā ar citām zālēm, kas satur ciklosporīnu un
kortikosteroīdus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AXYMPA LIETOŠANAS
BRĪDINĀJUMS
Mikofenolāts izraisa iedzimtus defektus un grūtniecības
pārtraukšanos. Ja Jūs esat sieviete, kurai var
iestāties grūtniecība, pirms terapijas uzsākšanas Jums ir jābūt
negatīvam grūtniecības testam un Jums
jāievēro ārsta sniegtie norādījumi par kontracepciju.
Ārsts ar Jums runās un iedos rakstisku informāciju, galvenokārt
par mikofenolāta ietekmi uz
nedzimušu bērnu. Rūpīgi izlasiet informāciju un ievērojiet
norādījumus. Ja Jūs pilnībā nesaprotat šos
norādījumus, pirms sākat lietot mikofenolātu, lūdzu,
konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu atkārtotu
skaidrojumu

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Axympa 180 mg zarnās šķīstošās tabletes
Axympa 360 mg zarnās šķīstošās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AXYMPA 180 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 180 mg mikofenolskābes
_(Acidum mycophenolicum)_ (nātrija
mikofenolāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 13,9 mg (0,61
mmol) nātrija.
AXYMPA 360 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 360 mg mikofenolskābes
_(Acidum mycophenolicum)_ (nātrija
mikofenolāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 27,9 mg (1,21
mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā tablete
180 MG
Laima zaļas, apaļas formas, abpusēji izliektas, apvalkotas, zarnās
šķīstošas tabletes ar slīpām malām
un melnas tintes apdruku „M1” vienā pusē un gludu otru pusi.
Tabletes diametrs ir 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG
Persiku krāsas, iegarenas formas, abpusēji izliektas, apvalkotas,
zarnās šķīstošas tabletes, ar melnas
tintes apdruku „M2” vienā pusē un gludu otru pusi.
Tabletes garums un platums ir 17,50 ± 0,2 mm un 10,35 ± 0,2 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Axympa kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem ir
indicēts akūtas transplantāta tremes
profilaksei pieaugušiem pacientiem pēc allogēnas nieru
transplantācijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar Axympa drīkst uzsākt un veikt attiecīgi kvalificēti
speciālisti, kuriem ir pieredze orgānu
transplantācijā.
Devas
Ieteicamā deva ir 720 mg divas reizes dienā (dienas deva - 1440 mg).
Šī nātrija mikofenolāta deva
atbilst 1 g mikofenolāta mofetila divas reizes dienā (dienas deva
– 2 g) mikofenolskābes (MFS) satura
izteiksmē.
1
Version: 2018-02-01_var008_4.1
SASKAŅOTS ZVA 17-05-2018
Papildu informāciju par atbilstošām mikofenolāta nātrija sāls un
mikofenolā