Ország: Belgium
Nyelv: holland
Forrás: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus
Genera Inc.
QI01AD09
Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated
Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater
Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus
Oculonasaal gebruik; Toediening in het drinkwater
pluimvee
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI-code: 538382-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5000 doses - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3930203 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538382-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2500 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538382-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-01-24
Bijsluiter – NL Versie AVISHIELD IBD INT BIJSLUITER Avishield IBD INT , lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor kippen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: GENERA Inc. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Avishield IBD INT, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, geattenueerd infectieuze bursitisvirus, 10 4.0 tot 10 5.0 TCID 50 IM-stam VMG 91 TCID 50 = 50% tissue culture infective dose (weefselcultuur-infectiedosis) Crèmekleurig tot roodachtig lyofilisaat 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens, toekomstige leghennen en fokkippen) met maternaal ontleende antilichamen ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door infectie met het infectieuze bursitisvirus. _ _ Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de vaccinatie Duur van de immuniteit: 4 weken na de vaccinatie 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Bij laboratoriumstudies werd na toediening van een 10-voudige overdosis zeer vaak een milde tot matige lymfocytendepletie vastgesteld in de bursa van Fabricius 7 dagen na de vaccinatie (bursale laesiescore 2,4). Deze depletie neemt af en wordt gevolgd door een herpopulatie van de lymfocyten en een volledige regeneratie van de bursa tegen de 28 ste dag na de vaccinatie (bursale laesiescore 0,2). De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: Bijsluiter – NL Versie AVISHIELD IBD INT - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maa Olvassa el a teljes dokumentumot
SKP– NL Versie AVISHIELD IBD INT SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Avishield IBD INT, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater, voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend, geattenueerd infectieuze bursitisvirus IM-stam VMG 91 10 4.0 tot 10 5.0 TCID 50 * TCID 50 = 50% tissue culture infective dose (weefselcultuur-infectiedosis) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater Crèmekleurig tot roodachtig lyofilisaat 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kippen 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van kippen (vleeskuikens, toekomstige leghennen en fokkippen) met maternaal ontleende antilichamen ter vermindering van de mortaliteit en klinische symptomen veroorzaakt door infectie met het infectieuze bursitisvirus. Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de vaccinatie Duur van de immuniteit: 4 weken na de vaccinatie 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Zie rubriek 4.9. Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De vaccinstam kan zich gedurende minimaal 10 dagen na de vaccinatie verspreiden naar vatbare, niet- gevaccineerde kippen. Het is gebleken dat het vaccinvirus virulenter kan worden wanneer het tussen vogels wordt doorgegeven en dat het immunosuppressie kan veroorzaken, maar niet tot klinische SKP– NL Versie AVISHIELD IBD INT ziektesymptomen leidt. Het is zeer belangrijk om maatregelen te nemen zodat de vaccinstam zich niet verspreidt naar niet-gevaccineerde kippen. Het is mogelijk dat de vaccinvirussen zich verspreiden naar vatbare, niet-doeldiersoorten. Gepaste maatregelen moeten worden genomen om de verspreiding van het vaccinvirus naar niet- gevaccineerde vogels te Olvassa el a teljes dokumentumot