Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MOXIFLOXACINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
J01MA14
moxifloxacin
400 mg
filmovertrukne tabletter
2020-06-23
23. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR AVELOX, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0 D.SP.NR. 20372 1. LÆGEMIDLETS NAVN Avelox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer med kendt effekt: Lactosemonohydrat (68 mg pr. tablet, svarende til 66,56 mg lactose pr. tablet (se pkt. 4.4)). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner, der skyldes moxifloxacin-følsomme bakterier, hos patienter over 18 år (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Til følgende indikationer bør Moxifloxacin kun anvendes, hvis behandling med andre former for antibiotika, der normalt anbefales ved denne infektion, ikke kan bruges: - Akut bakteriel sinuitis - Akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom herunder bronkitis Til følgende indikationer bør Moxifloxacin kun anvendes, hvis behandling med de former for antibiotika, der normalt anbefales som førstevalg ved denne infektion, ikke kan bruges eller hvis de ikke har virket: _dk_hum_64522_spc.doc_ _Side 1 af 19_ - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde - Mild til moderat underlivsbetændelse (dvs. infektioner i de øvre genitialier hos kvinder, herunder salpingitis og endometritis, uden en ledsagende abscess i æggestokkene eller bækkenet.) Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til monoterapi af mild til moderat underlivsbetændelse, men skal anvendes i kombination med et andet passende antibakterielt middel (fx cephalosporin) på grund af en øget moxifloxacin- resistens i forhold til _Neisseria gonorrhoeae,_ med mindre moxifloxacin-resistent _Neisseria gonorrhoeae _kan udelukkes (se pkt. 4.4 og 5.1) Avelox 400 mg filmovertrukne tabletter kan også anvendes til følgende indikationer for at fuldende behandlingsforløbet hos patienter, der har ha Olvassa el a teljes dokumentumot