AVAXIM 80 U PEDIATRICO

Ország: Ecuador

Nyelv: spanyol

Forrás: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktív összetevők:

Virus de la Hepatitis A (Cepa GMB)* inactivado** 80 U ELISA***

Beszerezhető a:

SANOFI PASTEUR [FR] FRANCE

ATC-kód:

J07BC02SSY80516

Gyógyszerészeti forma:

SUSPENSIÓN INYECTABLE.

Összetétel:

Para una dosis de 0,5 mL: Virus de la Hepatitis A (Cepa GMB)* inactivado** 80 U ELISA*** *Cultivada sobre células diploides humanas MRC-5 ** Adsorbido en hidróxido de aluminio (cantidad que corresponde a 0,15mg de aluminio - Al3) *** Unidades antigénicas medidas según método interno del fabricante

Az alkalmazás módja:

[014] Intramuscular

db csomag:

Caja x 1 jeringa prellenada 0,5 mL de suspensión, con agua incorporada + Instructivo

Osztály:

Monofármaco

Recept típusa:

Bajo receta médica

Gyártó:

SANOFI PASTEUR

Termék összefoglaló:

Descripcion forma farmaceutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR. SI SE CONGELA, LA VACUNA DEBE RECHAZARSE; Datos modificacion: 2010-12-17 10:50:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2020-01-14 10:50:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL SOLICITANTE DE: CARLA AGUIRRE GRANJA, A: MARÍA FERNANDA MIÑO. NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV DE LOS SHYRIS N3727 Y NACIONES UNIDAS, A: AV SIMON BOLIVAR SN Y VIA A NAYON. NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO DE: 2, AVENUE PONT PASTEUR 69007 LYON, A: 14 ESPACE HENRY VALLEE, 69007 LYON, FRANCE 2020-11-25 10:50:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DEL RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: SANOFI PASTEUR S.A. A: SANOFI PASTEUR 2. CAMBIO DEL RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE PRINCIPAL DEL PRODUCTO DE: SANOFI PASTEUR S.A. A: SANOFI PASTEUR 2006-09-19 10:50:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE. 2022-12-09 10:50:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO A PRUEBAS EN PROCESO O LÍMITES APLICADOS DURANTE LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 2. CAMBIO EN LOS PARÁMETROS DE ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 3. ACTUALIZACIÓN DE RCP 4. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2024-02-21 15:34:04 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN EN EL DOSSIER REGULATORIO DEL PROTOCOLO RESUMIDO DE PRODUCCIÓN Y CONTROL 2020-12-18 10:50:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA SIGUIENTE NOTIFICACIÓN: 1. (NMED18): ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO. ACTUALIZACIONES DE FORMA 2020-11-30 10:50:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO; DECLARACIÓN CORRECTA DE LOS SITIOS DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO: 1541, AVENUE MARCEL MERIEUX 69280 MARCY L?ETOILE / PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE27101 VAL DE REUIL; CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE AGUSTIN VINCENT A CARLA AGUIRRE GRANJA. 2023-09-27 10:50:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CORRECCIÓN EN LA EXPRESIÓN DE LA COMPOSICIÓN DE LA VACUNA AVAXIM 80 U CON EL FIN DE DESGLOSAR EN DETALLE ALGUNOS COMPONENTES ACORDE AL CPP, SE HA REALIZADO UNA ARMONIZACIÓN EDITORIAL EN LA DESCRIPCIÓN DE LA COMPOSICIÓN ACTUAL DE LA VACUNA AVAXIM 80 Y SE HA REALIZADO UN DESGLOCE PARA REPORTAR LA COMPOSICIÓN DETALLADA DE ALGUNOS DE LOS COMPONENTES SIN QUE EXISTA UN CAMBIO EN LA COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO. 2023-08-24 10:50:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) NOTIFICACION NMED04.- CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: DE: MARIA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SANCHEZ; Periodo vida util producto en meses: 36

Engedélyezési státusz:

VIGENTE

Engedély dátuma:

2004-05-03