Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (virális)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07BC02

INN (nemzetközi neve):

vaccine (viral)

db csomag:

1x 1x 10x előretöltött fecskendőben 10x előretöltött fecskendőben 20x 20x

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-20124 / 01 - V - TK - igen; 1 X - előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-20124 / 02 - V - TK - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-20124 / 03 - V - TK - igen; 10 X - előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-20124 / 04 - V - TK - igen; 20 X - előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-20124 / 05 - V - TK - igen; 20 X - előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-20124 / 06 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2006-05-19

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AVAXIM 80 EGYSÉG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Hepatitis A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
MIELŐTT BEADNÁK EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Legyen meggyőződve arról, hogy az oltási sorozat teljesen végre
lett hajtva. Ellenkező esetben a
teljes védelem nem alakul ki.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne
adja át a készítményt másnak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Avaxim 80 Egység injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Avaxim 80 Egység injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Avaxim 80 Egység injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Avaxim 80 Egység injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVAXIM 80 EGYSÉG INJEKCIÓT ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény egy oltóanyag (vakcina). A vakcinákat azért
alkalmazzák, hogy megvédjenek a
fertőző betegségektől. A vakcina a hepatitis A vírusfertőzés
megelőzésére szolgál 12 hónapos–15 éves
korú gyermekek számára. Az Avaxim 80 Egység vakcina
alapimmunizációra vagy emlékeztető
oltásként használható.
A hepatitisz A-fertőzést egy vírus okozza, amely megtámadja a
májat. Olyan ételtől vagy italtól lehet
elkap

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
AVAXIM 80 EGYSÉG SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Hepatitisz A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 ml-es adagonként:
Hepatitis A vírus, * (inaktivált**)
80 ELISA egység***
*
GMB törzs MRC-5 humán diploid sejteken elszaporítva
**
alumínium-hidroxidra adszorbeálva (alumínium-tartalomban kifejezve
0,15 mg)
***
ELISA egység: az antigéntartalmat ún. „házi referens”
preparátumhoz mérve határozzák meg
Ismert hatású segédanyagok:
fenilalanin
10 µg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Fehéres színű, zavaros szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Avaxim 80 Egység szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben a _hepatitis A_ vírus okozta
betegség aktív, preexpozíciós profilaxisára javasolt 12 hónapos
és 15 éves életkor közötti gyermekek
számára, akik fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a
fertőzést terjeszthetik, illetve akik
megfertőződésük esetén életveszélyes állapotba kerülhetnek.
Az Avaxim 80 Egység injekció
használható alapimmunizálásra vagy emlékeztető oltásként.
Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS:
Alapimmunizálás:
Alapimmunizálásként egy adag 0,5 ml-es vakcinát kell beadni
intramuscularisan. A védelem az oltás
beadását követő 2 hétben kezd kialakulni.
Emlékeztető oltás:
Tartós védelem kialakítása céljából egy 0,5 ml-es emlékeztető
oltás ajánlott. Az emlékeztető adagot az
első oltást követő 6. hónap és 10. év közötti időszakban
kell beadni (lásd 5.1 pont).
A WHO ajánlásának megfelelően, egy magas fertőzöttségű
területből közepes fertőzöttségű területté
váló régióban a gyermekekre vonatkozó immunizációs programokban
az egyadagos vagy a kétadagos
(alapimmunizálásból és emlékeztető oltásbó