Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATOMOXETINHYDROCHLORID
Teva B.V.
N06BA09
Atomoxetine Hydrochloride
60 mg
kapsler, hårde
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ATOMOXETINE "TEVA", HÅRDE KAPSLER 1. D.SP.NR. 27282 2. LÆGEMIDLETS NAVN Atomoxetine "Teva" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Atomoxetine "Teva" 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg indeholder atomoxetinhydrochlorid svarende til enten 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eller 100 mg atomoxetin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 10 mg: Hård kapsel med en hvid, uigennemsigtig top og hvid, uigennemsigtig bund og med "A10" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm. 18 mg: Hård kapsel med en gul, uigennemsigtig top og hvid uigennemsigtig bund og med "A18" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm. 25 mg: Hård kapsel med en blå, uigennemsigtig top og hvid, uigennemsigtig bund og med"A25" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm. 40 mg: Hård kapsel med en blå, uigennemsigtig top og blå, uigennemsigtig bund og med "A40" trykt på toppen og bunden, længde ca. 18,0 mm. 60 mg: Hård kapsel med en blå, uigennemsigtig top og gul, uigennemsigtig bund og med "A60" trykt på toppen og bunden, længde ca. 19,4 mm. 80 mg: Hård kapsel med en lysebrun, uigennemsigtig top og hvid, uigennemsigtig bund og med "A80"trykt på toppen og bunden, længde ca. 19,4 mm. 100 mg: Hård kapsel med en lysebrun, uigennemsigtig top og lysebrun, uigennemsigtig bund og med "A100" trykt på toppen og bunden, længde ca. 19,4 mm. _47068_spc.docx_ _Side 1 af 25_ 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Atomoxetine "Teva" er indiceret til behandling af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) hos børn på 6 år og ældre, hos unge og voksne som en del af et omfattende behandlingsprogram. Behandlingen skal indledes af en specialist inden for behandling af ADHD, såsom pædiater, børne- og ungepsykiater eller psykiater. Diagnosen bør stilles i overensstemmelse med gældende kriterier i DSM eller retningslinjerne i ICD. Hos voksne bør tilstedeværelsen af symptomer på ADHD i barndommen bekræfte Olvassa el a teljes dokumentumot