ASSIMIL 25 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

agomelatint

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

N06AX22

INN (nemzetközi neve):

agomelatine

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23427 / 01 - V - TK - igen; 30 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23427 / 02 - V - TK - igen; 56 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23427 / 03 - V - TK - igen; 84 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23427 / 04 - V - TK - igen; 98 X - adagonként perforált buborékcsomagolásban - (naptárjelzéses) - OGYI-T-23427 / 05 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23393; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-08-30

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ASSIMIL 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Assimil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Assimil szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Assimil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Assimil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASSIMIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Assimil hatóanyaga az agomelatin, ami az antidepresszánsoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ön a depressziója kezelésére kapta az Assimil-t.
Az Assimil-t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi
életvitelt korlátozza. A depresszió
tünetei egyénenként eltérőek, de gyakran észlelhető mély
szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc
foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok,
lassultság érzése, szorongás érzése,
testsúlyváltozás.
Az Assimil-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és
fokozatosan megszünteti a depressziója miatt
fennálló tüneteket.
2.
TUDNIVALÓK AZ ASSIMIL SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ASSIMIL-T
-
ha allergiás

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Assimil 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként (agomelatin-citromsav
kokristály formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta. Mérete:
9 × 4,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Assimil major depresszív epizódok kezelésére javallott
felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott napi adag 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor
bevéve.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi
adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta)
növelhető, amit egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről történő döntés előtt mérlegelni kell a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi
előny/kockázat profiljára alapozva, és a
májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
kezdhető meg, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának a háromszorosát
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
A kezelés során a transzamináz-szintet időközönként
ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az
akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó
fázis végén), valamint ezt követően,
amikor az klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A terápiát
abba kell hagyni, ha a transzamináz-
szint meghaladja a normálérték felső határának a háromszorosát
(lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell
végezni, ugyanolyan időközönként, mint
a kezelés kezdetekor.
_A kezelés időtartama_
A depressziós betegeket a tünetmentesség biztosítása érdekében
elegendő ideig, legalább 6 hónapon át
kell kezelni.
_Váltás SSRI/SNRI antidepresszáns terá