ASDUTER 30 mg tabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

aripiprazol

Beszerezhető a:

Vipharm S.A.

ATC-kód:

N05AX12

INN (nemzetközi neve):

aripiprazole

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22835 / 09 - Sz - TK - igen; 28 X - HDPE tartályban - szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel - OGYI-T-22835 / 10 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22835 / 11 - Sz - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22835 / 12 - Sz - TK - igen; 28 X - HDPE tartályban - nedvességmegkötő betéttel, csavarmentes kupakkal - OGYI-T-22835 / 15 - Sz - TK - igen; 56 X - HDPE tartályban - szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel - OGYI-T-22835 / 20 - Sz - TK - igen; 56 X - HDPE tartályban - nedvességmegkötő betéttel, csavarmentes kupakkal - OGYI-T-22835 / 21 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Abilify 30 mg tabletta - EU/1/04/276; ARIPIPRAZOLE KRKA 30 mg tabletta - OGYI-T-22792; ARISPPA 30 mg tabletta - OGYI-T-22791; ARIPIPRAZOL-TEVA 30 mg tabletta - OGYI-T-22820; RESTIGULIN 30 mg tabletta - OGYI-T-22841; ARIPIPRAZOLE ORION 30 mg tabletta - OGYI-T-22846; EXPLEMED 30 mg tabletta - OGYI-T-22851; ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 30 mg tabletta - OGYI-T-22853; PIPRASON 30 mg tabletta - OGYI-T-22863; ARIPIPRAZOL STADA 30 mg tabletta - OGYI-T-22898; ARPILIF 30 mg tabletta - OGYI-T-22955; ARICOGAN 30 mg tabletta - OGYI-T-22911; Aripiprazol Sandoz 30 mg tabletta - EU/1/15/1029; Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg tabletta - EU/1/15/1005; Aripiprazole Accord 30 mg tabletta - EU/1/15/1045; ARIPIPRAZOL MYLAN 30 mg tabletta - OGYI-T-23457

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2015-05-14

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ASDUTER 10 MG TABLETTA
ASDUTER 15 MG TABLETTA
ASDUTER 30 MG TABLETTA
_aripiprazol_
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Asduter szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Asduter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Asduter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ASDUTER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az aripiprazol, az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak
kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási
vagy érzékszervi hallucinációkkal, gyanakvással, téveszmékkel,
beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi
elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek
depressziósak, önvádlók, szorongók –
vagy feszültek – lehetnek.
Az Asduter-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők
kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan
betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a
felfokozott aktivitás, a szokásosnál
kevesebb alvásigény, a felgyorsult b

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Asduter 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
:
147,87 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Világos piros, kerek, lapos, metszett élű, 8,8-9,2 mm átmérőjű
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Asduter schizophrenia kezelésére javallott, felnőttek és 15
éves vagy idősebb serdülők részére.
Az Asduter közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
kezelésére javallott bipoláris affektív zavar I-
es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan
felnőtteknél, akiknél túlnyomóan mániás
epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja
aripiprazol-kezelésre reagált (lásd 5.1 pont).
Az Asduter közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott
bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb
serdülők részére (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
Felnőttek
Schizophrenia_:_ az Asduter javasolt kezdő adagja egyszer 10 vagy 15
mg naponta, fenntartó adagja
napi 15 mg, egyszer naponta, étkezéstől függetlenül.
Az Asduter a napi 10-30 mg dózistartományban hatásos. A napi 15
mg-ot meghaladó adagoknál nem
bizonyított a nagyobb mértékű hatékonyság, azonban egyes
betegeknél a magasabb dózis hatásos
lehet. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: az
Asduter javasolt kezdő adagja naponta
egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiaként vagy
kombinált kezelésként (lásd 5.1 pont).
Néhány betegnél a magasabb dózis hatásos lehet. A maximális napi
adag nem haladhatja meg a
30 mg-ot.
Mániás epizód kiújulásának megelőzése bipoláris affektív
zavar I
-
es típusában:
azon betegek esetében,
akik a mániás epizód kiújulásának megelőzésére a