ARTISS LYO por és oldószer szövetragasztóhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Fibrinogén, emberi; aprotinin; trombin; kalcium-klorid

Beszerezhető a:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kód:

V03AK

INN (nemzetközi neve):

Fibrinogen, human; aprotinin; thrombin; calcium chloride

db csomag:

1x2ml injekciós üvegben 1x4ml injekciós üvegben 1x10ml injekciós üvegben

Osztály:

TT

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2009-03-20

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARTISS LYO POR ÉS OLDÓSZER SZÖVETRAGASZTÓHOZ
HUMÁN FIBRINOGÉN, HUMÁN TROMBIN, APROTININ, KALCIUM-KLORID
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ARTISS LYO és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ARTISS LYO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az ARTISS LYO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ARTISS LYO-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTISS LYO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARTISS LYO?
Az ARTISS LYO kétkomponensű szövetragasztó két olyan fehérjét
tartalmaz, amelyek a
véralvadásért felelősek. Ezek a fehérjék a fibrinogén és a
trombin. A készítmény alkalmazása során a
fehérjék összekeverednek, ezáltal alvadék képződik azon a
helyen, ahova a sebész juttatta őket.
Az ARTISS LYO két oldatot (ragasztófehérje-oldat és trombinoldat)
tartalmaz, amelyeket az
alkalmazás során összekevernek.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ARTISS LYO?
Az ARTISS LYO szövetragasztó készítmény.
Az ARTISS LYO sérült lágyszövetek ragasztására alkalmazható
plasztikai-, helyreállító sebészetben
és égések ellátásakor. Például az ARTISS LYO alkalmazható
égési sérüléseknél átültetett bőrs

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ARTISS LYO POR ÉS OLDÓSZER SZÖVETRAGASZTÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1. komponens:
Ragasztófehérje-oldat
(Liofilezett ragasztófehérje-koncentrátum – aprotininoldattal
elkészítve)
Humán fibrinogén (mint véralvadási fehérje)
91 mg
1
/ml
Aprotinin
3000 KIE
2
/ml
2. komponens:
Trombinoldat
(Liofilezett trombin – kalcium-klorid-oldattal elkészítve)
Humán trombin
4 NE
3
/ml
Kalcium-klorid
40 mikromól/ml
<1 ml><2 ml><5 ml> ragasztófehérje-oldat és <1 ml><2 ml><5 ml>
trombinoldat, amely összesen
<2 ml><4 ml><10 ml> felhasználásra kész készítményt jelent.
Keveredés után
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
1. komponens: ragasztófehérje oldat
Humán fibrinogén (mint véralvadási
fehérje)
Aprotinin
45,5 mg
1500 KIE
91 mg
3000 KIE
182 mg
6000 KIE
455 mg
15000 KIE
2. komponens: Trombinoldat
Humán trombin
Kalcium-klorid
2 NE
20 mikromól
4 NE
40 mikromól
8 NE
80 mikromól
20 NE
200 mikromól
Az ARTISS LYO a humán fibrinogénnel együtt tisztított humán XIII.
faktort tartalmaz 0,6 – 5 NE/ml
mennyiségi tartományon belül.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szövetragasztóhoz.
A liofilezett összetevők higroszkopikus, fehér vagy halványsárga
színű porok vagy laza szilárd
anyagok; a folyékony összetevők átlátszó, színtelen oldatok.
1
A 96–125 mg/ml-es összfehérje-koncentráció részeként.
2
1 Ph. Eur. egység (európai gyógyszerkönyvi egység) 1800 KIE-nek
(kallidinogenáz-inaktivátor egység) felel meg.
3
A trombinaktivitás számítása a WHO trombinra vonatkozó
nemzetközi szabványa alapján történik.
11171/40/09
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ARTISS LYO alkalmazható subcutan szövetek
ragasztását/lezárását elősegítő szövetragasztóként
plasztikai-, helyreállító sebészetben és égések ellátásakor,
varratok vagy kapcsok helyettesítésére vagy
kiegészítésére (lásd 5.1 pont). Továbbá az ARTISS LYO
alkalmazható kiegés