Aromasin omhulde tabletten 25 mg

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Beszerezhető a:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-kód:

L02BG06

INN (nemzetközi neve):

EXEMESTAAN 25 mg/stuk

Gyógyszerészeti forma:

Omhulde tablet

Összetétel:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CETYLESTERS WAS ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E 1203) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLESTERS WAS ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLESTERS WAS ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIO

Az alkalmazás módja:

Oraal gebruik

Terápiás terület:

Exemestane

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CETYLESTERS WAS; CROSPOVIDON (E 1202); DIMETICON (E 900); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMCARBONAAT, LICHT (E 504 (II)); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); SIMETICON EMULSIE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

AROM NL PIL 21G12 08Mar2022
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AROMASIN 25 MG OMHULDE TABLETTEN
Exemestaan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aromasin en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AROMASIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Dit middel wordt Aromasin genoemd. Aromasin behoort tot een groep
medicijnen die bekend zijn als
aromataseremmers. Deze geneesmiddelen remmen het enzym aromatase dat
nodig is bij de aanmaak
van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. In het bijzonder
bij vrouwen na de overgang
wordt aromatase door Aromasin sterk geremd. Hierdoor wordt de
hoeveelheid oestrogeen in het
lichaam verlaagd. Dit is een manier om hormoongevoelige borstkanker te
behandelen.
Aromasin kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling van
oestrogeengevoelige beginnende
borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij moeten echter eerst 2 tot
3 jaar met tamoxifen (een
hormonaal geneesmiddel) zijn behandeld.
Aromasin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen na
de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende
effect heeft gehad.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U D

Termékjellemzők

AROM NL SmPC 21G12 15Feb2022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aromasin omhulde tabletten 25 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddeel: exemestaan
Elke omhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 30,2 mg sucrose en 0,003 mg
methylparahydroxybenzoaat (E218).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Ronde, dubbelbolle, gebroken witte, omhulde tablet, aan één zijde
gemarkeerd met 7663.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aromasin is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van
postmenopauzale vrouwen met
oestrogeenreceptor (ER) positieve invasieve borstkanker in een vroeg
stadium, na een initiële
adjuvante therapie van 2-3 jaar met tamoxifen.
Aromasin is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde
borstkanker bij vrouwen met een
natuurlijke of geïnduceerde postmenopauze bij wie progressie is
opgetreden na anti-
oestrogeentherapie. De werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten
met een negatieve
oestrogeenreceptorstatus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering Aromasin is één 25 mg tablet eenmaal daags,
bij voorkeur na een maaltijd.
Bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium dient de
behandeling met Aromasin te worden
voortgezet tot afronding van de vijfjarige gecombineerde sequentiële
adjuvante hormoontherapie
(tamoxifen gevolgd door Aromasin), of eerder als de tumor terugkeert.
Bij patiënten met gevorderde borstkanker dient de behandeling met
Aromasin te worden voortgezet tot
tumorprogressie is aangetoond.
Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie (zie rubriek
5.2).
_Pediatrische patiënten _
Gebruik bij kinderen wordt niet aanbevolen.
AROM NL SmPC 21G12 15Feb2022
2
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
Bij premenopauzal